接受干细胞移植的霍奇金或非霍奇金淋巴瘤中白消安和联合化疗的剂量监测
2015年8月12日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
接受自体干细胞移植的淋巴瘤患者静脉注射白消安剂量的个性化监测。
该临床试验研究了白消安和联合化疗在治疗接受干细胞移植的霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者中的个体化剂量监测。
在干细胞移植前给予化疗,通过阻止癌细胞分裂或杀死它们来阻止癌细胞的生长。
治疗后,从患者的外周血或骨髓中采集干细胞并储存。
然后将干细胞返回给患者,以替换被化疗破坏的造血细胞。
监测白消安的剂量可能有助于医生提供最准确的剂量并降低接受干细胞移植的患者的毒性。
研究概览
地位
完全的
条件
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 华氏巨球蛋白血症
- 外周T细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 皮肤 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 肝脾T细胞淋巴瘤
- 眼内淋巴瘤
- 复发性成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 小肠淋巴瘤
- 睾丸淋巴瘤
- III 期成人伯基特淋巴瘤
- III 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- III 期成人霍奇金淋巴瘤
- III 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- III 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- III 期套细胞淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- III 期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV 期成人伯基特淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV 期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- IV 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期套细胞淋巴瘤
- IV 期边缘区淋巴瘤
- IV 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 难治性毛细胞白血病
- T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病
- 成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- IV 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 相邻的 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- I 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- III 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 儿童弥漫性大细胞淋巴瘤
- 儿童 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- 儿童免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 儿童鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 复发性儿童间变性大细胞淋巴瘤
- 复发性儿童 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- 复发性儿童大细胞淋巴瘤
- 复发性儿童淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性儿童小无裂细胞淋巴瘤
- 复发性/难治性儿童霍奇金淋巴瘤
- 连续 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 连续 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 相邻的 II 期套细胞淋巴瘤
- 相邻的 II 期边缘区淋巴瘤
- 相邻的 II 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期套细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期边缘区淋巴瘤
- 非连续性 II 期小淋巴细胞淋巴瘤
- I 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- I 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- I 期套细胞淋巴瘤
- I期边缘区淋巴瘤
- I 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 儿童伯基特淋巴瘤
- III 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- III 期儿童霍奇金淋巴瘤
- IV 期儿童霍奇金淋巴瘤
- 非皮肤结外淋巴瘤
- 相邻的 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 相邻的 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 连续 II 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 连续 II 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 相邻的 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 连续 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- I 期成人伯基特淋巴瘤
- I 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- I 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- I 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- I 期成人霍奇金淋巴瘤
- I 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- I 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- I 期儿童间变性大细胞淋巴瘤
- I 期儿童霍奇金淋巴瘤
- I 期儿童大细胞淋巴瘤
- I 期儿童淋巴母细胞淋巴瘤
- I 期儿童小无裂细胞淋巴瘤
- I 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- I 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IA 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IB 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- II 期成人霍奇金淋巴瘤
- II 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- II 期儿童间变性大细胞淋巴瘤
- II 期儿童霍奇金淋巴瘤
- II 期儿童大细胞淋巴瘤
- II 期儿童淋巴母细胞淋巴瘤
- II 期儿童小无裂细胞淋巴瘤
- II 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- IIA 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IIB 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- III 期儿童间变性大细胞淋巴瘤
- III 期儿童大细胞淋巴瘤
- III 期儿童淋巴母细胞淋巴瘤
- III 期儿童小无裂细胞淋巴瘤
- IIIA 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IIIB 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IV 期儿童间变性大细胞淋巴瘤
- IV 期儿童大细胞淋巴瘤
- IV 期儿童淋巴母细胞淋巴瘤
- IV 期儿童小无裂细胞淋巴瘤
- IVA 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IVB 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
详细说明
主要目标:
I. 确定实时治疗剂量监测 (TDM) 每天一次静脉内 (IV) 白消安作为接受自体干细胞移植的淋巴瘤患者准备方案的一部分的可行性。
次要目标:
I. 比较不良事件的发生率,包括粘膜炎、肝毒性、癫痫发作和肺毒性,与历史对照相比,每日一次静脉注射白消安的 TDM。
二。 将 6 个月的无进展生存期 (PFS) 与每日一次静脉注射白消安的 TDM 与历史对照进行比较。
三、 确定使用基于体重的白消安剂量无法达到所需白消安水平并因此需要 TDM 的患者比例。
大纲:
患者在第 -9 至 -6 天持续静脉注射白消安 (IV) 超过 3 小时,在第 -5 天和 -4 天持续静脉注射依托泊苷超过 24-36 小时,在第 -3 天和 -2 天持续超过 4 小时接受环磷酰胺静脉注射。 然后患者在第 0 天接受自体干细胞移植。
完成研究治疗后,对患者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤的患者
- 在完全或部分缓解期间使用先前收获的造血干细胞的患者,或者对于患有稳定或难治性疾病的患者正在接受自体移植,因为他们的主治医生建议将其作为最佳治疗选择,目标是每公斤实际体重最少 2 x 10^6 分化簇 (CD)34+ 外周致敏干细胞
- 心脏射血分数 >= 45% 或由克利夫兰诊所 (CCF) 医师批准
- 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) >= 45% 预测值或由 CCF 医生清除
- 血清肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 血清胆红素 < 2.0 mg/dl
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
- 有生育能力的患者必须同意使用有效的节育方法
- 除非黑色素瘤皮肤癌外,患者不得患有任何其他活动性恶性肿瘤(或恶性肿瘤必须在过去 2 年内没有疾病迹象且处于缓解期)
- 患者在开始准备方案(第 -9 天)时距离最近的细胞毒性化疗或放疗必须至少有 17 天
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) < 正常值的 2 倍或由 CCF 医生清除
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者:
- 患者必须同时接受 HAART 治疗(高效抗逆转录病毒治疗)
- CD4 计数必须 >= 100/mm^3
- 病毒载量必须 =< 10,000 拷贝/毫升
- 患者不得并发机会性感染
- 除了先前的自体或同种异体干细胞移植外,对既往化疗方案或辐射暴露的次数没有限制
- 同意时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
由于提前 4 周以上给药导致的不良事件尚未恢复的患者或
- 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版,之前的治疗毒性必须解决 =< 1 级
- 癫痫发作不受控制的患者,其定义为筛选前 3 个月内有任何癫痫发作活动
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 未经治疗的脑转移患者应排除在该临床试验之外
- 归因于与本研究中使用的白消安其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 接受特定细胞色素 P450 (CYP450) 酶抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的患者将有资格参加研究,由同意的医生决定
- 患有无法控制的并发疾病的患者,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外;如果母亲接受白消安、环磷酰胺和依托泊苷治疗,则应停止母乳喂养
- 在研究治疗前 28 天内接受过重大外科手术或严重外伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(白消安、依托泊苷、环磷酰胺、移植)
患者在第-9 至-6 天接受白消安IV 超过3 小时,第-5 和-4 天接受依托泊苷IV 持续超过24-36 小时,以及第-3 和-2 天接受环磷酰胺IV 超过4 小时。
然后患者在第 0 天接受自体干细胞移植。
|
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
进行自体外周血干细胞移植
进行自体外周血干细胞移植
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
执行实时 TDM 的可行性,取决于能够计算白消安曲线下面积 (AUC) 的登记患者的比例
大体时间:截至第-6天
|
截至第-6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 NCI CTCAE 4.0 版分级的不良事件发生率,包括粘膜炎、肝毒性、癫痫发作和肺毒性
大体时间:治疗后长达 100 天
|
将不良事件的发生率与历史对照进行比较。
为了进行比较,分类变量将总结为频率计数和百分比,并比较使用基于体重的白消安治疗的历史对照与作为临床试验的一部分接受白消安 TDM 治疗的对照。
连续变量将总结为平均值、标准偏差、中值和范围,并使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
|
治疗后长达 100 天
|
使用基于体重的白消安剂量无法达到所需白消安水平的患者比例
大体时间:截至第-6天
|
截至第-6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brian Hill, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
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其他研究编号
- CASE1412
- P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01829 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 1412 (其他标识符:Case Comprehensive Cancer Center)
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