Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie dawki busulfanu i chemioterapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Spersonalizowane monitorowanie dożylnego dawkowania busulfanu u pacjentów z chłoniakiem poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.

To badanie kliniczne dotyczy spersonalizowanego monitorowania dawki busulfanu i chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich podział lub zabijanie. Po leczeniu komórki macierzyste są pobierane z krwi obwodowej lub szpiku kostnego pacjenta i przechowywane. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Monitorowanie dawki busulfanu może pomóc lekarzom w podaniu najdokładniejszej dawki i zmniejszeniu toksyczności u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności monitorowania dawki terapeutycznej (TDM) w czasie rzeczywistym dożylnego (IV) podawania busulfanu raz dziennie w ramach schematu przygotowawczego u pacjentów z chłoniakiem poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zapalenia błony śluzowej, toksyczności wątroby, napadów padaczkowych i toksyczności płucnej po podaniu dożylnym busulfanu raz dziennie w przypadku TDM w porównaniu z historycznymi kontrolami.

II. Porównanie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) z TDM dożylnego busulfanu raz dziennie w porównaniu z historycznymi kontrolami.

III. Określenie odsetka pacjentów, którzy nie osiągnęliby pożądanego poziomu busulfanu przy dawkowaniu busulfanu na podstawie masy ciała i dlatego wymagali TDM.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują busulfan dożylnie (IV) przez 3 godziny w dniach -9 do -6, etopozyd IV w sposób ciągły przez 24-36 godzin w dniach -5 i -4 oraz cyklofosfamid IV przez 4 godziny w dniach -3 i -2. Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym
  • Pacjenci z wcześniej pobranymi hematopoetycznymi komórkami macierzystymi będącymi w całkowitej lub częściowej remisji lub w przypadku pacjentów ze stabilną lub oporną na leczenie chorobą poddawani są przeszczepowi autologicznemu, ponieważ został on zalecony przez lekarza prowadzącego jako najlepsza opcja leczenia, której celem jest co najmniej minimum 2 x 10^6 klastra różnicowania (CD)34+ peryferyjnych komórek macierzystych na kilogram rzeczywistej masy ciała
  • Frakcja wyrzutowa serca >= 45% lub klirens przez lekarza Cleveland Clinic (CCF).
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 45% wartości należnej lub klirens lekarza CCF
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent nie może mieć żadnego innego czynnego nowotworu złośliwego (lub nowotwór musi być w remisji bez objawów choroby przez ostatnie 2 lata) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 17 dni od ostatniej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii w momencie rozpoczęcia ich schematu przygotowawczego (dzień -9)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 2-krotność normy lub klirens lekarza CCF

  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

    • Pacjenci muszą jednocześnie otrzymywać terapię HAART (wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa)
    • Liczba CD4 musi być >= 100/mm^3
    • Miano wirusa musi wynosić =< 10 000 kopii/ml
    • Pacjenci nie mogą mieć współistniejących zakażeń oportunistycznych
  • Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów chemioterapii lub ekspozycji na promieniowanie, z wyjątkiem wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 w momencie wyrażenia zgody
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej LUB

    • Toksyczność wcześniejszego leczenia musi zostać rozwiązana do =< stopnia 1 zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi zdefiniowanymi na podstawie jakiejkolwiek aktywności napadowej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do busulfanu innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci otrzymujący leki lub substancje będące inhibitorami lub induktorami określonych enzymów cytochromu P450 (CYP450) będą kwalifikowani do badania według uznania lekarza wyrażającego zgodę
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona busulfanem, cyklofosfamidem i etopozydem
  • Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne lub poważne urazy w ciągu 28 dni przed leczeniem w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (busulfan, etopozyd, cyklofosfamid, przeszczep)
Pacjenci otrzymują busulfan IV przez 3 godziny w dniach -9 do -6, etopozyd IV w sposób ciągły przez 24-36 godzin w dniach -5 i -4 oraz cyklofosfamid IV przez 4 godziny w dniach -3 i -2. Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość wykonania TDM w czasie rzeczywistym, określona na podstawie odsetka włączonych pacjentów, u których można obliczyć pole pod krzywą (AUC) dla busulfanu
Ramy czasowe: Do dnia -6
Do dnia -6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zapalenia błony śluzowej, toksyczności wątroby, napadów padaczkowych i toksyczności płucnej, sklasyfikowana przy użyciu wersji 4.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 100 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie porównana z historycznymi kontrolami. Dla porównania zmienne kategoryczne zostaną podsumowane jako liczby częstości i wartości procentowe, a następnie porównane między historycznymi kontrolami, które były leczone busulfanem na podstawie masy ciała, z tymi włączonymi do badania klinicznego, które otrzymywały busulfan TDM. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres i porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Do 100 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęliby pożądanego poziomu busulfanu przy dawkowaniu busulfanu w zależności od masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia -6
Do dnia -6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Hill, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1412
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01829 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1412 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj