A buszulfán és a kombinált kemoterápia dózisának monitorozása őssejt-átültetésen átesett Hodgkin- vagy non-Hodgkin-limfómában

Bevételi kritériumok:

• Hodgkin limfómában vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek
• A teljes vagy részleges remisszióban lévő, korábban gyűjtött vérképző őssejttel rendelkező betegek, illetve stabil vagy refrakter betegségben szenvedő betegek autológ transzplantáción esnek át, mert kezelőorvosuk ezt javasolta, mint a legjobb kezelési lehetőséget. minimum 2 x 10^6 differenciációs (CD)34+ perifériás alapozott őssejt klaszter a tényleges testtömeg kilogrammonként
• A szív ejekciós frakciója >= 45% vagy a Cleveland Clinic (CCF) orvosa által végzett clearance
• A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) >= 45% vagy a CCF orvos általi clearance
• Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
• Szérum bilirubin < 2,0 mg/dl
• A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni
• A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába
• A betegnek nem lehet más aktív rosszindulatú daganata (vagy a rosszindulatú daganatnak remisszióban kell lennie anélkül, hogy az elmúlt 2 évben betegségre utaló jelek voltak), kivéve a nem melanómás bőrrákot
• A betegeknek legalább 17 napnak kell eltelnie a legutóbbi citoxikus kemoterápia vagy sugárkezelés óta az előkészítő kezelés megkezdésekor (-9. nap)
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) a normál érték kétszerese vagy a CCF-orvos általi clearance

• Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív betegek:

  • A betegeknek egyidejűleg HAART-terápiát (nagyon aktív antiretrovirális terápiát) kell kapniuk.
  • A CD4 számnak >= 100/mm^3-nak kell lennie
  • A vírusterhelésnek =< 10 000 kópia/ml-nek kell lennie
  • A betegeknek nem lehetnek egyidejűleg opportunista fertőzései
• A korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció kivételével nincs korlátozva a korábbi kemoterápiás kezelések száma vagy a sugárterhelés.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota =< 2 a beleegyezés időpontjában
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből VAGY

  • A kezelés előtti toxicitást =< 1-es fokozatra kell feloldani a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója szerint
• Kontrollálatlan görcsrohamban szenvedő betegek a szűrést megelőző 3 hónapon belüli rohamok által meghatározottak szerint
• Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
• A kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból
• Az allergiás reakciók története, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, mint a tanulmányban használt egyéb szerek buszulfán
• A meghatározott citokróm P450 (CYP450) enzim(ek) inhibitora vagy induktora olyan gyógyszert vagy anyagot kapó betegek jogosultak a vizsgálatra a beleegyező orvos döntése alapján.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• A terhes vagy szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát buszulfánnal, ciklofoszfamiddal és etopoziddal kezelik
• Olyan betegek, akiknél a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül jelentős sebészeti beavatkozáson vagy jelentős traumás sérülésen estek át