Monitoraggio della dose di busulfan e chemioterapia combinata nel linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin sottoposto a trapianto di cellule staminali

Criterio di inclusione:

• Pazienti con linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin
• I pazienti con cellule staminali ematopoietiche precedentemente raccolte mentre sono in remissione completa o parziale, o nel caso di pazienti con malattia stabile o refrattaria, sono sottoposti a trapianto autologo perché è stato raccomandato dal loro medico curante come rappresenta la loro migliore opzione terapeutica con un obiettivo di minimo di 2 x 10^6 cluster di differenziazione (CD)34+ cellule staminali periferiche innescate per chilogrammo di peso corporeo effettivo
• Frazione di eiezione cardiaca >= 45% o autorizzazione da parte del medico della Cleveland Clinic (CCF).
• Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone >= 45% prevista o clearance da parte del medico CCF
• Creatinina sierica < 2,0 mg/dl
• Bilirubina sierica < 2,0 mg/dl
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
• Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace
• Il paziente non deve avere nessun altro tumore maligno attivo (o il tumore deve essere in remissione senza evidenza di malattia negli ultimi 2 anni) escluso il cancro della pelle non melanoma
• I pazienti devono aver trascorso almeno 17 giorni dalla loro più recente chemioterapia o radioterapia citossica al momento dell'inizio del loro regime di preparazione (giorno -9)
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) < 2 volte il normale o clearance da parte di un medico CCF

• Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV):

  • I pazienti devono ricevere una terapia HAART concomitante (terapia antiretrovirale altamente attiva)
  • La conta dei CD4 deve essere >= 100/mm^3
  • La carica virale deve essere =< 10.000 copie/ml
  • I pazienti non devono avere infezioni opportunistiche concomitanti
• Non vi è alcuna restrizione sul numero di precedenti regimi chemioterapici o sull'esposizione alle radiazioni, ad eccezione del precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 al momento del consenso
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima OPPURE

  • Le tossicità del trattamento precedente devono essere risolte a =< grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
• - Pazienti con convulsioni incontrollate come definito da qualsiasi attività convulsiva nei 3 mesi precedenti lo screening
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali non trattate devono essere esclusi da questo studio clinico
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a busulfan altri agenti utilizzati in questo studio
• I pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori di specifici enzimi del citocromo P450 (CYP450) saranno idonei per lo studio a discrezione del medico consenziente
• Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con busulfano, ciclofosfamide ed etoposide
• - Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima del trattamento in studio