Мониторинг дозы бусульфана и комбинированной химиотерапии при лимфоме Ходжкина или неходжкинской лимфоме, подвергающейся трансплантации стволовых клеток

Критерии включения:

• Пациенты с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой
• Пациентам с ранее полученными гемопоэтическими стволовыми клетками в период полной или частичной ремиссии или в случае пациентов со стабильным или рефрактерным заболеванием проводится аутологичная трансплантация, поскольку их лечащий врач рекомендовал ее как лучший вариант лечения с целью минимум 2 x 10^6 кластеров дифференцировки (CD)34+ периферических примированных стволовых клеток на килограмм фактической массы тела
• Фракция сердечного выброса >= 45% или разрешение врача Кливлендской клиники (CCF)
• Диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) >= 45% от прогнозируемого или клиренса, установленного врачом CCF
• Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
• Билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Пациентки детородного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью.
• У пациента не должно быть других активных злокачественных новообразований (или злокачественное новообразование должно находиться в стадии ремиссии без признаков заболевания в течение последних 2 лет), за исключением немеланомного рака кожи.
• У пациентов должно быть не менее 17 дней после последней цитотоксической химиотерапии или облучения на момент начала их подготовительного режима (день -9).
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) < в 2 раза выше нормы или разрешение врача CCF

• Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

  • Пациенты должны одновременно получать ВААРТ (высокоактивная антиретровирусная терапия).
  • Количество CD4 должно быть >= 100/мм^3
  • Вирусная нагрузка должна быть =< 10 000 копий/мл.
  • У пациентов не должно быть сопутствующих оппортунистических инфекций.
• Нет ограничений на количество предшествующих химиотерапевтических режимов или облучения, за исключением предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 на момент согласия
• Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за препаратов, введенных более чем за 4 недели до этого, ИЛИ

  • Токсичность предшествующего лечения должна быть устранена до =< степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0.
• Пациенты с неконтролируемыми судорогами, определяемыми по любой судорожной активности в течение 3 месяцев до скрининга.
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
• Пациентов с нелеченными метастазами в головной мозг следует исключить из этого клинического исследования.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бусульфаном и другими агентами, использованными в этом исследовании.
• Пациенты, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами определенного фермента(ов) цитохрома P450 (CYP450), будут иметь право на участие в исследовании по усмотрению давшего согласие врача.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится бусульфаном, циклофосфамидом и этопозидом.
• Пациенты, перенесшие обширные хирургические вмешательства или серьезную травму в течение 28 дней до начала лечения.