Monitorování dávek busulfanu a kombinované chemoterapie u Hodgkinova nebo ne-Hodgkinského lymfomu podstupujícího transplantaci kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem
• Pacienti s dříve odebranými hematopoetickými kmenovými buňkami v úplné nebo částečné remisi nebo v případě pacientů se stabilním nebo refrakterním onemocněním podstupují autologní transplantaci, protože to bylo doporučeno jejich ošetřujícím lékařem jako jejich nejlepší léčebná možnost s cílem minimálně 2 x 10^6 klastr diferenciace (CD)34+ periferních aktivovaných kmenových buněk na kilogram skutečné tělesné hmotnosti
• Srdeční ejekční frakce >= 45 % nebo clearance lékařem Cleveland Clinic (CCF).
• Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 45 % předpokládaná nebo clearance lékařem CCF
• Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
• Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody
• Pacient nesmí mít žádnou jinou aktivní malignitu (nebo malignita musí být v remisi bez známek onemocnění za poslední 2 roky) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• V době zahájení jejich přípravného režimu (den -9) musí mít pacienti alespoň 17 dní od poslední cytotoxické chemoterapie nebo ozařování.
• Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) < 2násobek normálu nebo clearance lékařem CCF

• Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV):

  • Pacienti musí být současně léčeni HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie)
  • Počet CD4 musí být >= 100/mm^3
  • Virová zátěž musí být =< 10 000 kopií/ml
  • Pacienti nesmí mít souběžné oportunní infekce
• Neexistuje žádné omezení na počet předchozích chemoterapeutických režimů nebo radiační expozice s výjimkou předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 v době souhlasu
• Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny NEBO

  • Toxicita z předchozí léčby musí být vyřešena na =< stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
• Pacienti s nekontrolovanými záchvaty, jak jsou definováni tím, že mají jakoukoli záchvatovou aktivitu během 3 měsíců před screeningem
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
• Pacienti s neléčenými metastázami v mozku by měli být z této klinické studie vyloučeni
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako busulfan jiným činidlům použitým v této studii
• Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory specifického enzymu (enzymů) cytochromu P450 (CYP450), budou způsobilí pro studii podle uvážení schvalujícího lékaře.
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena busulfanem, cyklofosfamidem a etoposidem
• Pacienti, kteří prodělali velké chirurgické zákroky nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před studijní léčbou