Monitoramento da Dose de Busulfan e Quimioterapia Combinada em Linfoma Hodgkin ou Não-Hodgkin Submetidos a Transplante de Células Tronco

Critério de inclusão:

• Pacientes com linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin
• Pacientes com células-tronco hematopoiéticas colhidas anteriormente em remissão completa ou parcial, ou no caso de pacientes com doença estável ou refratária, estão sendo submetidos a transplante autólogo porque foi recomendado por seu médico assistente como representando sua melhor opção de tratamento com o objetivo de pelo menos mínimo de 2 x 10^6 grupos de diferenciação (CD)34+ células-tronco primárias periféricas por quilograma de peso corporal real
• Fração de ejeção cardíaca >= 45% ou liberação pelo médico da Cleveland Clinic (CCF)
• Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) de >= 45% previsto ou depuração pelo médico do CCF
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
• Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
• Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional eficaz
• O paciente não deve ter nenhuma outra malignidade ativa (ou a malignidade deve estar em remissão sem evidência de doença nos últimos 2 anos), excluindo câncer de pele não melanoma
• Os pacientes devem ter pelo menos 17 dias desde a quimioterapia ou radiação citotóxica mais recente no momento do início do regime preparatório (dia -9)
• Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica < 2 vezes o normal ou depuração por um médico CCF

• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV):

  • Os pacientes devem estar recebendo terapia HAART concomitante (terapia antirretroviral altamente ativa)
  • A contagem de CD4 deve ser >= 100/mm^3
  • A carga viral deve ser =< 10.000 cópias/ml
  • Os pacientes não devem ter infecções oportunistas concomitantes
• Não há restrição quanto ao número de regimes quimioterápicos anteriores ou exposição à radiação, com exceção de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco anteriores
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 no momento do consentimento
• Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes OU

  • Toxicidades de tratamentos anteriores devem ser resolvidas para =< grau 1 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
• Pacientes com convulsões não controladas, definidas por qualquer atividade convulsiva nos 3 meses anteriores à triagem
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais não tratadas devem ser excluídos deste ensaio clínico
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao busulfan outros agentes usados ​​neste estudo
• Os pacientes que recebem quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores da(s) enzima(s) específica(s) do citocromo P450 (CYP450) serão elegíveis para o estudo a critério do médico responsável
• Pacientes com doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com busulfan, ciclofosfamida e etoposídeo
• Pacientes que tiveram grandes procedimentos cirúrgicos ou lesões traumáticas significativas dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo