Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaanin ja yhdistelmäkemoterapian annoksen seuranta Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfoomassa, jolle tehdään kantasolusiirto

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Suonensisäisen busulfaanin annostelun henkilökohtainen seuranta potilaille, joilla on lymfooma, joille tehdään autologinen kantasolusiirto.

Tämä kliininen tutkimus tutkii busulfaanin ja yhdistelmäkemoterapian yksilöllistä annosseurantaa hoidettaessa potilaita, joilla on Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma, joille tehdään kantasolusiirto. Kemoterapian antaminen ennen kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Hoidon jälkeen kantasolut kerätään potilaan ääreisverestä tai luuytimestä ja varastoidaan. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Busulfaaniannoksen seuranta voi auttaa lääkäreitä antamaan tarkimman annoksen ja vähentämään toksisuutta potilailla, joille tehdään kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää reaaliaikaisen terapeuttisen annoksen seurannan (TDM) toteutettavuus kerran vuorokaudessa suonensisäisellä (IV) busulfaanin antamisella osana valmistelevaa hoito-ohjelmaa lymfoomapotilaille, joille tehdään autologinen kantasolusiirto.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa haitallisten tapahtumien, mukaan lukien mukosiitti, maksatoksisuus, kohtaukset ja keuhkotoksisuus, ilmaantuvuutta kerran päivässä IV busulfaanin TDM:llä verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

II. Vertailla 6 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kerran päivässä IV busulfaanin TDM:llä verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

III. Selvitetään niiden potilaiden osuus, jotka eivät olisi saavuttaneet haluttua busulfaanitasoa painoon perustuvalla busulfaaniannostuksella ja siksi tarvinneet TDM:ää.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat busulfaania suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan päivinä -9 - -6, etoposidi IV:tä jatkuvasti 24 - 36 tunnin ajan päivinä -5 ja -4 ja syklofosfamidia IV 4 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Potilaille tehdään sitten autologinen kantasolusiirto päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on joko Hodgkin-lymfooma tai non-Hodgkin-lymfooma
  • Potilaille, joilla on aiemmin kerätty hematopoieettisia kantasoluja täydellisen tai osittaisen remission aikana, tai potilaille, joilla on stabiili tai refraktorinen sairaus, tehdään autologinen elinsiirto, koska heidän hoitava lääkärinsä on suositellut sitä parhaana hoitovaihtoehtona tavoitteena vähintään 2 x 10^6 erilaistumisklusteria (CD)34+ perifeerisesti esikäsiteltyjä kantasoluja kilogrammaa kohti todellista ruumiinpainoa
  • Sydämen ejektiofraktio >= 45 % tai Cleveland Clinicin (CCF) lääkärin puhdistuma
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 45 % tai CCF-lääkärin puhdistuma
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Potilaalla ei saa olla muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (tai maligniteetin on oltava remissiossa ilman merkkejä sairaudesta viimeisten 2 vuoden aikana), lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää
  • Potilailla on oltava vähintään 17 päivää viimeisimmästä sytoksisesta kemoterapiasta tai säteilystä valmistelevan hoito-ohjelman aloitushetkellä (päivä -9).
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 2 kertaa normaali tai CCF-lääkärin puhdistuma

  • Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia:

    • Potilaiden on saatava samanaikaisesti HAART-hoitoa (erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa)
    • CD4-luvun on oltava >= 100/mm^3
    • Virusmäärän tulee olla = < 10 000 kopiota/ml
    • Potilailla ei saa olla samanaikaisesti opportunistisia infektioita
  • Aikaisempien kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien määrää tai säteilyaltistusta ei ole rajoitettu, lukuun ottamatta aikaisempaa autologista tai allogeenistä kantasolusiirtoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 suostumuksen ajankohtana
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista TAI

    • Aikaisemman hoidon myrkyllisyydet on ratkaistava =< asteeseen 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia, jotka määritellään kouristuskohtauksilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin busulfaani, muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka estävät tai indusoivat tiettyä sytokromi P450 (CYP450) -entsyymiä tai -entsyymejä, ovat kelvollisia tutkimukseen hyväksyneen lääkärin harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan busulfaanilla, syklofosfamidilla ja etoposidilla
  • Potilaat, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (busulfaani, etoposidi, syklofosfamidi, elinsiirto)
Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -9 - -6, etoposidi IV jatkuvasti 24 - 36 tunnin ajan päivinä -5 ja -4 ja syklofosfamidi IV 4 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Potilaille tehdään sitten autologinen kantasolusiirto päivänä 0.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaaliaikaisen TDM:n suorittamisen toteutettavuus, joka määräytyy niiden osallistuneiden potilaiden osuuden mukaan, joilla on laskettu Busulfaanin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivään asti -6
Päivään asti -6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten, mukaan lukien mukosiitti, maksatoksisuus, kohtaukset ja keuhkotoksisuus, ilmaantuvuus NCI CTCAE -versiolla 4.0
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää hoidon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrataan historiallisiin kontrolleihin. Vertailun vuoksi kategorisista muuttujista esitetään yhteenveto esiintymistiheyslukuina ja prosenttiosuuksina, ja niitä verrataan painoon perustuvalla busulfaanilla käsiteltyjen historiallisten kontrollien ja kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden, jotka saavat busulfaani TDM:ää, välillä. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto keskiarvona, keskihajonnana, mediaanina ja vaihteluvälinä ja niitä verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä.
Jopa 100 päivää hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät olisi saavuttaneet haluttua busulfaanitasoa painoon perustuvalla busulfaaniannostuksella
Aikaikkuna: Päivään asti -6
Päivään asti -6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Hill, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1412
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01829 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1412 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa