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Étude de phase 2 du montélukast pour le traitement de la drépanocytose

7 mars 2019 mis à jour par: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Étude de phase 2 sur le montélukast pour le traitement de la drépanocytose (également connu sous le nom d'essai sur le montélukast dans la drépanocytose)

Dans cet essai de faisabilité, les chercheurs compareront les participants traités avec du montélukast et de l'hydroxyurée à ceux traités avec un placebo et de l'hydroxyurée pendant un total de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse principale de cet essai est que le montélukast ajoute de l'efficacité au traitement par l'hydroxyurée pour améliorer la vaso-occlusion par rapport à l'hydroxyurée seule. Les objectifs spécifiques suivants seront testés chez les adolescents et les adultes atteints de drépanocytose (SCD) :

Objectif 1. Déterminer si le montélukast par rapport à un placebo ajouté à l'hydroxyurée améliorera les marqueurs de lésions tissulaires associées à la vaso-occlusion chez les adolescents et les adultes atteints de drépanocytose.

Objectif 2. Évaluer les effets physiologiques du montélukast versus placebo ajouté à l'hydroxyurée chez les adolescents et les adultes drépanocytaires.

Sous-objectif 2A. Déterminer si le montélukast par rapport à un placebo ajouté à l'hydroxyurée améliorera la fonction pulmonaire chez les adolescents et les adultes atteints de drépanocytose.

Sous-objectif 2B. Déterminer si le montélukast par rapport à un placebo ajouté à l'hydroxyurée améliorera le flux sanguin microvasculaire de l'avant-bras chez les adolescents et les adultes atteints de drépanocytose, respectivement.

Source de financement - FDA OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 68 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Diagnostic d'HbSS, ou HbSβ-thalassémie0, confirmé par analyse de l'hémoglobine
  • 2)Hommes et femmes âgés de 16 à 70 ans
  • 3) Plus de 2 épisodes de douleur au cours des 12 derniers mois
  • 4)Sur une dose stable d'hydroxyurée depuis au moins 2 mois et une hémoglobine stable

Critère d'exclusion:

  1. Jugé non susceptible d'être conforme à l'étude par son hématologue
  2. Antécédents de réaction indésirable au montélukast ou à l'un des composants du montélukast
  3. Avoir utilisé des médicaments connus pour interagir avec le montélukast tels que la rifampicine, le phénobarbital et le gemfibrozil dans les 4 semaines suivant l'inscription
  4. Traitement actuel par un antagoniste des leucotriènes (montelukast ou zileuton) ou ayant utilisé du montelukast/zileuton au cours des 60 derniers jours
  5. Thérapie transfusionnelle chronique définie comme des transfusions régulières.
  6. Hémoglobine A supérieure à 15 % sur l'analyse de l'hémoglobine
  7. Les personnes ayant un diagnostic actuel d'asthme par un médecin (au cours des 12 derniers mois) ou nécessitant une supplémentation continue en oxygène, ou l'utilisation prévue ou actuelle de médicaments contre l'asthme (corticostéroïdes inhalés, mais les participants prenant des bronchodilatateurs seront autorisés à participer).
  8. Participation actuelle à un autre essai thérapeutique pour SCD
  9. Grossesse en cours connue
  10. Antécédents connus de VIH
  11. Créatinine sérique supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montelukast ajouté à l'hydroxyurée
Traitement par montelukast oral pris quotidiennement pendant huit semaines avec le régime actuel d'hydroxyurée
Comparateur placebo: Placebo ajouté à l'hydroxyurée
Placebo oral pris quotidiennement pendant huit semaines avec le régime actuel d'hydroxyurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la molécule d'adhérence des cellules vasculaires solubles-1 (sVCAM)
Délai: ligne de base à huit semaines
Le critère de jugement principal est basé sur une réduction de 30 %, ce qui correspondrait à une réduction d'environ 106 ng/ml. L'étude a été conçue avec 25 personnes dans chaque groupe afin d'explorer les trois objectifs et les facteurs de confusion potentiels. Cependant, si les enquêteurs ne sont pas en mesure d'accumuler 25 sujets dans chaque bras, les enquêteurs seraient toujours en mesure de détecter une différence de 30 % dans la sVCAM avec 17 sujets dans chaque groupe. L'intervalle de confiance à 95 % pour détecter une différence de 30 % se situe entre 204 ng/ml et 290 ng/ml (soit une réduction de 18 à 42 % de sVCAM). Il est important de noter que la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % (18 %) est toujours une réduction cliniquement pertinente de la sVCAM. Ainsi, si les enquêteurs détectent une différence de 30 % ou plus dans la sVCAM dans cette étude, les enquêteurs seront assurés que, sur la base de l'intervalle de confiance à 95 %, ces données sont cliniquement importantes.
ligne de base à huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael R. DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Joshua Field, MD, MS, Medical College Of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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