Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования монтелукаста для лечения серповидноклеточной анемии

7 марта 2019 г. обновлено: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Исследование фазы 2 монтелукаста для лечения серповидноклеточной анемии (также известное как испытание монтелукаста при серповидноклеточной анемии)

В этом технико-экономическом исследовании исследователи будут сравнивать участников, получавших монтелукаст и гидроксимочевину, с теми, кто получал плацебо и гидроксимочевину в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что монтелукаст повышает эффективность терапии гидроксимочевиной для улучшения вазоокклюзии по сравнению с монотерапией гидроксимочевиной. Следующие конкретные цели будут проверены на подростках и взрослых с серповидно-клеточной анемией (SCD):

Цель 1. Определить, улучшит ли монтелукаст по сравнению с плацебо добавление к гидроксимочевине маркеры повреждения тканей, связанного с вазоокклюзией, у подростков и взрослых с серповидно-клеточной анемией.

Цель 2. Оценить физиологические эффекты монтелукаста по сравнению с плацебо, добавленным к гидроксимочевине, у подростков и взрослых с серповидно-клеточной анемией.

Субайм 2А. Определить, улучшает ли монтелукаст по сравнению с плацебо добавление к гидроксимочевине функции легких у подростков и взрослых с серповидноклеточной анемией.

Субайм 2Б. Определить, улучшит ли монтелукаст по сравнению с плацебо добавление к гидроксимочевине микрососудистого кровотока предплечья у подростков и взрослых с серповидно-клеточной анемией соответственно.

Источник финансирования - FDA OOPD

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Диагноз HbSS или HbSβ-талассемия0, подтвержденный анализом гемоглобина
  • 2) мужчины и женщины в возрасте от 16 до 70 лет
  • 3) более 2 эпизодов боли за последние 12 мес.
  • 4) На стабильной дозе гидроксимочевины в течение не менее 2 месяцев и стабильном гемоглобине

Критерий исключения:

  1. Его / ее гематолог сочтет, что он вряд ли будет соответствовать требованиям исследования
  2. Побочные реакции на монтелукаст или любой из компонентов монтелукаста в анамнезе.
  3. Принимали лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с монтелукастом, такие как рифампицин, фенобарбитал и гемфиброзил, в течение 4 недель после регистрации.
  4. В настоящее время лечитесь антагонистами лейкотриенов (монтелукаст или зилеутон) или применяли монтелукаст/зилеутон в течение последних 60 дней.
  5. Хроническая гемотрансфузионная терапия определяется как регулярные плановые переливания крови.
  6. Гемоглобин А выше 15% по анализу гемоглобина
  7. К участию допускаются лица с текущим диагнозом астмы, поставленным врачом (в течение последних 12 месяцев), или нуждающиеся в постоянном дополнительном кислороде, или предполагаемое или текущее использование лекарств от астмы (ингаляционные кортикостероиды, но участники, принимающие бронходилататоры, будут допущены к участию).
  8. Текущее участие в другом терапевтическом испытании ВСС
  9. Известная текущая беременность
  10. Известная история ВИЧ
  11. Креатинин сыворотки более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст добавлен к гидроксимочевине
Пероральная терапия монтелукастом ежедневно в течение восьми недель с текущим режимом приема гидроксимочевины
Лекарство: Монтелукаст добавлен к гидроксимочевине
Плацебо Компаратор: К гидроксимочевине добавлено плацебо.
Пероральное плацебо, принимаемое ежедневно в течение восьми недель с текущим режимом приема гидроксимочевины.
Лекарство: К гидроксимочевине добавлено плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM)
Временное ограничение: от исходного уровня до восьми недель
Первичный показатель исхода основан на снижении на 30%, что составляет снижение на ~106 нг/мл. Исследование было разработано с участием 25 человек в каждой группе, чтобы изучить все три цели и потенциальные помехи. Однако, если исследователи не смогут набрать по 25 субъектов в каждой группе, исследователи все равно смогут обнаружить 30%-ную разницу в sVCAM с 17 субъектами в каждой группе. 95% доверительный интервал для обнаружения 30% разницы находится между 204 нг/мл и 290 нг/мл (или снижение sVCAM на 18-42%). Важно отметить, что нижняя граница 95% доверительного интервала (18%) по-прежнему является клинически значимым снижением sVCAM. Таким образом, если исследователи обнаружат разницу в sVCAM в 30% или более в этом исследовании, исследователи будут уверены, что, исходя из 95% доверительного интервала, эти данные являются клинически важными.
от исходного уровня до восьми недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Medical College of Wisconsin
Versiti

Следователи

  • Главный следователь: Michael R. DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Joshua Field, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01FD004117 (Грант/контракт FDA США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться