Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Montelukast til behandling af seglcelleanæmi

7. marts 2019 opdateret af: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Fase 2-undersøgelse af Montelukast til behandling af seglcelleanæmi (også kendt som Montelukast-forsøget i seglcelleanæmi)

I dette feasibility-forsøg vil efterforskerne sammenligne deltagere behandlet med montelukast og hydroxyurinstof med dem, der er behandlet med placebo og hydroxyurinstof i i alt 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese for dette forsøg er, at montelukast tilføjer effektivitet til hydroxyurinstofbehandling for at forbedre vaso-okklusion sammenlignet med hydroxyurinstof alene. Følgende specifikke mål vil blive testet hos unge og voksne med seglcellesygdom (SCD):

Mål 1. For at bestemme, om montelukast versus placebo tilføjet til hydroxyurinstof vil forbedre markører for vaso-okklusion-associeret vævsskade hos unge og voksne med seglcellesygdom.

Mål 2. At evaluere fysiologiske virkninger af montelukast versus placebo tilføjet til hydroxyurinstof hos unge og voksne med seglcellesygdom.

Delmål 2A. For at bestemme, om montelukast versus placebo tilføjet til hydroxyurinstof vil forbedre lungefunktionen hos unge og voksne med seglcellesygdom.

Delmål 2B. For at bestemme, om montelukast versus placebo tilføjet til hydroxyurinstof vil forbedre underarmens mikrovaskulære blodgennemstrømning hos henholdsvis unge og voksne med seglcellesygdom.

Finansieringskilde - FDA OOPD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Diagnose af HbSS eller HbSβ-thalassæmi0, bekræftet ved hæmoglobinanalyse
  • 2) Mænd og kvinder i alderen 16 år til 70 år
  • 3) Mere end 2 episoder med smerte inden for de sidste 12 måneder
  • 4)På en stabil dosis hydroxyurinstof i mindst 2 måneder og et stabilt hæmoglobin

Ekskluderingskriterier:

  1. Bedømt ikke sandsynligt at være i overensstemmelse med undersøgelsen af ​​hans/hendes hæmatolog
  2. Anamnese med bivirkning af montelukast eller nogen af ​​komponenterne i montelukast
  3. Har brugt medicin, der vides at interagere med montelukast, såsom rifampin, phenobarbital og gemfibrozil inden for 4 uger efter tilmelding
  4. Er i øjeblikket i behandling med en leukotrienantagonist (montelukast eller zileuton) eller har brugt montelukast/zileuton inden for de sidste 60 dage
  5. Kronisk blodtransfusionsterapi defineret som regelmæssige planlagte transfusioner.
  6. Hæmoglobin Mere end 15 % ved hæmoglobinanalyse
  7. Personer med en aktuel lægediagnose af astma (inden for de sidste 12 måneder) eller kræver kontinuerlig supplerende ilt, eller forudsagt eller aktuel brug af astmamedicin (inhalerede kortikosteroider, men deltagere, der tager bronkodilatatorer, får lov til at deltage).
  8. Aktuel deltagelse i et andet terapeutisk forsøg for SCD
  9. Kendt nuværende graviditet
  10. Kendt historie om HIV
  11. Serumkreatinin større end 3 gange stedets øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast tilsat Hydroxyurea
Oral montelukastbehandling taget dagligt i otte uger med det nuværende hydroxyurinstofregiment
Medicin: Montelukast tilsat Hydroxyurea
Placebo komparator: Placebo tilføjet til Hydroxyurea
Oral placebo taget dagligt i otte uger med det nuværende hydroxyurinstofregiment
Medicin: Placebo tilføjet til Hydroxyurea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opløselig vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM)
Tidsramme: baseline til otte uger
Det primære resultatmål er baseret på en reduktion på 30 %, hvilket ville være ~106 ng/ml reduktion. Undersøgelsen blev designet med 25 i hver gruppe for at udforske alle tre mål og potentielle konfoundere. Men hvis efterforskerne ikke er i stand til at samle 25 forsøgspersoner i hver arm, vil efterforskerne stadig være i stand til at påvise en 30 % forskel i sVCAM med 17 forsøgspersoner i hver gruppe. 95 % konfidensintervallet for påvisning af en 30 % forskel er mellem 204 ng/ml og 290 ng/ml (eller en 18-42 % reduktion i sVCAM). Det er vigtigt, at den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (18 %) stadig er en klinisk relevant reduktion af sVCAM. Så hvis efterforskerne opdager en 30 % eller større forskel i sVCAM i denne undersøgelse, vil efterforskerne være sikre på, at disse data er klinisk vigtige baseret på 95 % konfidensintervallet.
baseline til otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin
Versiti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R. DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joshua Field, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01FD004117 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast tilsat Hydroxyurea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner