Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze montelukastu pro léčbu srpkovité anémie

7. března 2019 aktualizováno: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Studie 2. fáze montelukastu pro léčbu srpkovité anémie (také známá jako studie s montelukastem u srpkovité anémie)

V této studii proveditelnosti budou vyšetřovatelé porovnávat účastníky léčené montelukastem a hydroxyureou s těmi, kteří byli léčeni placebem a hydroxyureou po dobu celkem 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézou pro tuto studii je, že montelukast zvyšuje účinnost terapie hydroxymočovinou pro zlepšení vazookluze ve srovnání se samotnou hydroxymočovinou. U dospívajících a dospělých se srpkovitou anémií (SCD) budou testovány následující specifické cíle:

Cíl 1. Stanovit, zda montelukast versus placebo přidané k hydroxymočovině zlepší markery poškození tkáně spojeného s vasookluzí u dospívajících a dospělých se srpkovitou anémií.

Cíl 2. Zhodnotit fyziologické účinky montelukastu oproti placebu přidanému k hydroxymočovině u dospívajících a dospělých se srpkovitou anémií.

Subaim 2A. Stanovit, zda montelukast versus placebo přidané k hydroxymočovině zlepší plicní funkce u dospívajících a dospělých se srpkovitou anémií.

Subaim 2B. Stanovit, zda montelukast versus placebo přidané k hydroxymočovině zlepší mikrovaskulární průtok krve v předloktí u dospívajících a dospělých se srpkovitou anémií.

Zdroj financování - FDA OOPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9000
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Diagnóza HbSS nebo HbSβ-talasémie0, potvrzená analýzou hemoglobinu
  • 2) Muži a ženy ve věku od 16 let do 70 let
  • 3) Více než 2 epizody bolesti za posledních 12 měsíců
  • 4)Na stabilní dávce hydroxyurey po dobu nejméně 2 měsíců a stabilním hemoglobinu

Kritéria vyloučení:

  1. Jeho/její hematolog pravděpodobně nepovažoval za vyhovující studii
  2. Nežádoucí reakce na montelukast nebo kteroukoli složku montelukastu v anamnéze
  3. Užili jste léky, o kterých je známo, že interagují s montelukastem, jako je rifampin, fenobarbital a gemfibrozil do 4 týdnů od zařazení do studie
  4. V současné době se léčíte antagonisty leukotrienů (montelukast nebo zileuton) nebo jste během posledních 60 dnů užívali montelukast/zileuton
  5. Chronická krevní transfuzní terapie definovaná jako pravidelné plánované transfuze.
  6. Hemoglobin A větší než 15 % při analýze hemoglobinu
  7. Jedinci se současnou lékařskou diagnózou astmatu (během posledních 12 měsíců) nebo vyžadující nepřetržitý doplňkový kyslík nebo předpokládané nebo současné užívání léků na astma (inhalační kortikosteroidy, ale účastníci užívající bronchodilatanci se budou moci zúčastnit).
  8. Současná účast v další terapeutické studii pro SCD
  9. Známé současné těhotenství
  10. Známá historie HIV
  11. Sérový kreatinin vyšší než trojnásobek horní hranice normálu v daném místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast přidaný k Hydroxymočovině
Perorální léčba montelukastem užívaná denně po dobu osmi týdnů se současným režimem hydroxymočoviny
Lék: Montelukast přidaný k Hydroxymočovině
Komparátor placeba: Placebo přidáno k Hydroxymočovině
Perorální placebo užívané denně po dobu osmi týdnů se současným režimem hydroxymočoviny
Lék: Placebo přidáno k Hydroxymočovině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v solubilní vaskulární buněčné adhezi molekuly-1 (sVCAM)
Časové okno: výchozí stav do osmi týdnů
Primární výsledná míra je založena na 30% snížení, což by bylo snížení o ~106 ng/ml. Studie byla navržena s 25 v každé skupině, aby prozkoumala všechny tři cíle a potenciální zmatky. Pokud však výzkumníci nejsou schopni získat 25 subjektů v každém rameni, výzkumníci by stále byli schopni detekovat 30% rozdíl v sVCAM se 17 subjekty v každé skupině. 95% interval spolehlivosti pro detekci 30% rozdílu je mezi 204 ng/ml a 290 ng/ml (nebo 18-42% snížení sVCAM). Důležité je, že spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (18 %) je stále klinicky relevantním snížením sVCAM. Pokud tedy vyšetřovatelé v této studii zjistí 30% nebo větší rozdíl v sVCAM, budou mít jistotu, že na základě 95% intervalu spolehlivosti jsou tato data klinicky důležitá.
výchozí stav do osmi týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Medical College of Wisconsin
Versiti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R. DeBaun, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Field, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01FD004117 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast přidaný k Hydroxymočovině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit