Lancement d'un substitut du sel pour réduire la tension artérielle au niveau de la population au Pérou
Lancement d'un substitut du sel pour réduire la tension artérielle au niveau de la population - Pérou
Ce protocole vise à mettre en œuvre, à l'aide d'une conception d'essai en coin par étapes, une intervention au niveau de la population pour remplacer le sel à haute teneur en sodium par un substitut de sel (sel à faible teneur en sodium et à haute teneur en potassium) pour réduire les niveaux de pression artérielle chez les adultes âgés de 18 ans et plus de la zone semi-urbaine de Tumbes.
Nous émettons l'hypothèse que les participants âgés de 18 ans et plus des villages recevant un substitut de sel auront une pression artérielle plus basse par rapport aux villages témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs essais cliniques randomisés et méta-analyses ont rapporté que la réduction de l'apport en sodium diminue la pression artérielle. En outre, l'augmentation de l'ingestion de potassium à des doses minimales a été trouvée dans des revues systématiques pour produire une légère réduction des niveaux de pression artérielle.
L'intervention proposée est une stratégie de masse à l'échelle communautaire dans laquelle la livraison directe d'un substitut de sel aux ménages est accompagnée de vastes campagnes de marketing social, à la fois avant et pendant la période d'intervention. Grâce à cette conception expérimentale d'essai en coin étagé, nous allons estimer l'impact d'un programme de substitution de sel à teneur réduite en sodium sur la pression artérielle au niveau de la population.
Nous proposons les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : mettre en œuvre et évaluer l'impact d'une intervention utilisant un substitut du sel sur la pression artérielle au niveau de la population en utilisant un plan d'essai en gradins.
Objectif spécifique 2 : Déterminer les coûts et l'efficacité de cette stratégie de mise en œuvre à l'aide d'une analyse coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tumbes, Pérou
- Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus dans les villages sélectionnés au hasard.
- Capable de comprendre les procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé.
- Résident à temps plein dans la région.
Critère d'exclusion:
- Antécédents autodéclarés de maladie rénale chronique ou de maladie cardiaque.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Substitut de sel
Comme décrit par Brown, dans une conception en gradins, une intervention est déployée séquentiellement auprès des participants à l'essai (soit en tant qu'individus, soit en groupes d'individus) sur un certain nombre de périodes. L'ordre dans lequel les différents individus ou clusters reçoivent l'intervention est déterminé au hasard et, à la fin de l'allocation aléatoire, tous les individus ou groupes auront reçu l'intervention. Les conceptions de coins étagés intègrent la collecte de données à chaque point où un nouveau groupe (étape) reçoit l'intervention. Ainsi, le substitut du sel sera mis en œuvre dans chaque cluster (village) de manière aléatoire. Aucune arme n'est nécessaire puisque les 6 villages sélectionnés au hasard seront mis en œuvre à un moment donné du protocole. |
Un substitut du sel utilisant 25% de chlorure de potassium et 75% de chlorure de sodium sera mis en place dans chacun des villages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique/diastolique (mmHg)
Délai: Trois ans
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Nous évaluerons les changements de pression artérielle systolique et diastolique au fil du temps. Des évaluations périodiques seront effectuées pour obtenir des mesures cliniques. Tous les cinq mois, une nouvelle évaluation sera effectuée dans tous les villages participants (intervention et contrôle). La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en triple à l'aide de procédures standard et d'appareils automatisés et validés. Ces évaluations périodiques seront prises à chaque ménage pour garantir le contact avec chaque membre de la famille inscrit dans cette étude. |
Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression vers l'hypertension
Délai: Trois ans
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En utilisant les données de pression artérielle systolique et diastolique, nous estimerons la progression vers l'hypertension parmi les participants des villages d'intervention et de contrôle.
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Trois ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse coût-efficacité
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Directeur d'études: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernabe-Ortiz A, Diez-Canseco F, Gilman RH, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Launching a salt substitute to reduce blood pressure at the population level: a cluster randomized stepped wedge trial in Peru. Trials. 2014 Mar 25;15:93. doi: 10.1186/1745-6215-15-93.
- Pesantes MA, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Ponce-Lucero V, Miranda JJ. Taste, Salt Consumption, and Local Explanations around Hypertension in a Rural Population in Northern Peru. Nutrients. 2017 Jul 5;9(7):698. doi: 10.3390/nu9070698.
- Saavedra-Garcia L, Bernabe-Ortiz A, Gilman RH, Diez-Canseco F, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Applying the Triangle Taste Test to Assess Differences between Low Sodium Salts and Common Salt: Evidence from Peru. PLoS One. 2015 Jul 30;10(7):e0134700. doi: 10.1371/journal.pone.0134700. eCollection 2015.
- Bernabe-Ortiz A, Sal Y Rosas VG, Ponce-Lucero V, Cardenas MK, Carrillo-Larco RM, Diez-Canseco F, Pesantes MA, Sacksteder KA, Gilman RH, Miranda JJ. Effect of salt substitution on community-wide blood pressure and hypertension incidence. Nat Med. 2020 Mar;26(3):374-378. doi: 10.1038/s41591-020-0754-2. Epub 2020 Feb 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5U01HL114180 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 58563 (Autre identifiant: UPCH SIDISI)
- 00004928 (Autre identifiant: JHU IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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