Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spuštění náhražky soli ke snížení krevního tlaku na úrovni populace v Peru

22. srpna 2021 aktualizováno: Jaime Miranda, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Spuštění náhražky soli ke snížení krevního tlaku na úrovni populace – Peru

Tento protokol si klade za cíl implementovat, pomocí designu stupňovitého klínového pokusu, zásah na úrovni populace k nahrazení soli s vysokým obsahem sodíku za náhražku soli (sůl s nízkým obsahem sodíku, s vysokým obsahem draslíku), aby se snížily hladiny krevního tlaku u dospělých ve věku 18 let a více. poloměstské oblasti Tumbes.

Předpokládáme, že účastníci ve věku 18 let a více z vesnic, kteří dostávají náhražku soli, budou mít nižší krevní tlak ve srovnání s kontrolními vesnicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik randomizovaných klinických studií a metaanalýz uvádí, že snížení příjmu sodíku snižuje krevní tlak. V systematických přehledech bylo také zjištěno, že zvýšení příjmu draslíku v minimálních dávkách vede k mírnému snížení hladiny krevního tlaku.

Navrhovaná intervence je celospolečenskou masovou strategií, ve které je přímá dodávka náhražky soli do domácností doprovázena širokými sociálními marketingovými kampaněmi, a to jak před, tak během intervence. S tímto designem experimentálního stupňovitého klínového pokusu odhadneme dopad programu substituce se sníženým obsahem sodíku na krevní tlak na úrovni populace.

Navrhujeme následující konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Zavést a zhodnotit dopad intervence s použitím solné náhražky na krevní tlak na úrovni populace pomocí designu stupňovitého klínového pokusu.

Specifický cíl 2: Stanovit náklady a efektivitu této implementační strategie pomocí analýzy nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Tumbes, Peru
        • Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více z náhodně vybraných vesnic.
  • Schopný porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas.
  • Rezident na plný úvazek v oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo srdečního onemocnění.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrada soli

Jak popsal Brown, ve stupňovitém klínovém designu je intervence postupně rozšiřována na účastníky studie (buď jako jednotlivce nebo skupiny jednotlivců) po řadu časových období. Pořadí, ve kterém různí jednotlivci nebo skupiny obdrží zásah, je určeno náhodně a na konci náhodného přidělování obdrží zásah všichni jednotlivci nebo skupiny. Návrhy stupňovitého klínu zahrnují sběr dat v každém bodě, kde nová skupina (krok) obdrží zásah.

Náhrada soli tedy bude implementována v každém klastru (vesnici) náhodným způsobem. Nejsou potřeba zbraně, protože 6 náhodně vybraných vesnic bude implementováno v určitém okamžiku protokolu.
Jiný: Náhrada soli
V každé vesnici bude zavedena náhrada soli s použitím 25 % chloridu draselného a 75 % chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický/diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Tři roky

Posoudíme změny systolického a diastolického krevního tlaku v čase. Pro získání klinických měření budou prováděna periodická hodnocení. Každých pět měsíců bude ve všech zúčastněných vesnicích provedeno nové hodnocení (zásah a kontrola).

Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen trojmo za použití standardních postupů a automatizovaných a validovaných zařízení. Tato pravidelná hodnocení budou prováděna v každé domácnosti, aby byl zaručen kontakt s každým členem rodiny zařazeným do této studie.
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese k hypertenzi
Časové okno: Tři roky
Pomocí údajů o systolickém a diastolickém krevním tlaku budeme odhadovat progresi k hypertenzi mezi účastníky intervenovaných a kontrolních vesnic.
Tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Ředitel studie: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5U01HL114180 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 58563 (Jiný identifikátor: UPCH SIDISI)
  • 00004928 (Jiný identifikátor: JHU IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data mohou být potenciálně sdílena, když jsou publikovány hlavní články.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada soli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit