ペルーの人口レベルで血圧を下げるための塩代替品を発売
国民レベルで血圧を下げるための塩代替品を発売 - ペルー
このプロトコルは、ステップウェッジ試験デザインを使用して、18歳以上の成人の血圧レベルを下げるために高ナトリウム塩を塩代替品（低ナトリウム、高カリウム塩）に置き換える集団レベルの介入を実施することを目的としています。トゥンベスの半都市部。
私たちは、代替塩を摂取している村の18歳以上の参加者は、対照村に比べて血圧が低いと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
いくつかのランダム化臨床試験とメタアナリシスでは、ナトリウム摂取量を減らすと血圧が下がることが報告されています。 また、最小限の用量でカリウムの摂取量を増やすと、血圧レベルがわずかに低下することが系統的レビューで判明しています。
提案されている介入は、介入前と介入期間中の両方で、家庭への塩代替品の直接配送に広範なソーシャルマーケティングキャンペーンを伴う地域全体の大衆戦略である。 この実験的なステップウェッジ試験デザインを使用して、減ナトリウム塩代替プログラムが集団レベルで血圧に及ぼす影響を推定します。
私たちは次の具体的な目的を提案します。
具体的な目的 1: ステップウェッジ試験デザインを使用して、集団レベルでの血圧に対する塩代替品を使用した介入の影響を実施し、評価すること。
具体的な目的 2: 費用対効果分析を使用して、この実装戦略のコストと有効性を判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tumbes、ペルー
- Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無作為に選ばれた村の18歳以上の男性または女性。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- エリア内にフルタイムで居住。
除外基準:
- 自己申告による慢性腎臓病または心臓病の病歴。
- 参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩代替品
Brown が説明したように、段階的なウェッジ設計では、介入は多数の期間にわたって試験参加者 (個人または個人のクラスターとして) に順次展開されます。 さまざまな個人またはクラスターが介入を受ける順序はランダムに決定され、ランダムな割り当てが終了するまでに、すべての個人またはグループが介入を受けることになります。 ステップウェッジの設計には、新しいグループ（ステップ）が介入を受ける各ポイントでのデータ収集が組み込まれています。 したがって、塩代替品はランダム化された方法で各クラスター (村) に実装されます。 ランダムに選択された 6 つの村が議定書のある時点で実装されるため、武器は必要ありません。 |
塩化カリウム25％、塩化ナトリウム75％を使用した代替塩が各村で導入される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期/拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：3年
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収縮期血圧と拡張期血圧の経時的変化を評価します。 臨床測定値を取得するために定期的な評価が実行されます。 5 か月ごとに、すべての参加村で新しい評価が実行されます (介入と制御)。 収縮期血圧と拡張期血圧は、標準的な手順と自動化された検証済みの装置を使用して 3 回測定されます。 これらの定期的な評価は、この研究に登録されている各家族との連絡を保証するために各世帯で実施されます。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧への進行
時間枠：3年
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収縮期血圧と拡張期血圧のデータを使用して、介入村と対照村の参加者における高血圧の進行を推定します。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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費用対効果の分析
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaime Miranda, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
- スタディディレクター：Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH、Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bernabe-Ortiz A, Diez-Canseco F, Gilman RH, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Launching a salt substitute to reduce blood pressure at the population level: a cluster randomized stepped wedge trial in Peru. Trials. 2014 Mar 25;15:93. doi: 10.1186/1745-6215-15-93.
- Pesantes MA, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Ponce-Lucero V, Miranda JJ. Taste, Salt Consumption, and Local Explanations around Hypertension in a Rural Population in Northern Peru. Nutrients. 2017 Jul 5;9(7):698. doi: 10.3390/nu9070698.
- Saavedra-Garcia L, Bernabe-Ortiz A, Gilman RH, Diez-Canseco F, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Applying the Triangle Taste Test to Assess Differences between Low Sodium Salts and Common Salt: Evidence from Peru. PLoS One. 2015 Jul 30;10(7):e0134700. doi: 10.1371/journal.pone.0134700. eCollection 2015.
- Bernabe-Ortiz A, Sal Y Rosas VG, Ponce-Lucero V, Cardenas MK, Carrillo-Larco RM, Diez-Canseco F, Pesantes MA, Sacksteder KA, Gilman RH, Miranda JJ. Effect of salt substitution on community-wide blood pressure and hypertension incidence. Nat Med. 2020 Mar;26(3):374-378. doi: 10.1038/s41591-020-0754-2. Epub 2020 Feb 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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