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Einführung eines Salzersatzes zur Senkung des Blutdrucks auf Bevölkerungsebene in Peru

22. August 2021 aktualisiert von: Jaime Miranda, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Einführung eines Salzersatzes zur Senkung des Blutdrucks auf Bevölkerungsebene – Peru

Dieses Protokoll zielt darauf ab, mithilfe eines abgestuften Keilversuchsdesigns eine Intervention auf Bevölkerungsebene zu implementieren, um Salz mit hohem Natriumgehalt durch einen Salzersatz (Salz mit niedrigem Natrium- und hohem Kaliumgehalt) zu ersetzen, um den Blutdruck bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu senken des halbstädtischen Gebiets von Tumbes.

Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer ab 18 Jahren aus Dörfern, die einen Salzersatz erhalten, im Vergleich zu Kontrolldörfern einen niedrigeren Blutdruck haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte klinische Studien und Metaanalysen haben berichtet, dass eine Reduzierung der Natriumaufnahme den Blutdruck senkt. Außerdem wurde in systematischen Untersuchungen festgestellt, dass die Erhöhung der Kaliumaufnahme in minimalen Dosen zu einer geringfügigen Senkung des Blutdrucks führt.

Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um eine gemeinschaftsweite Massenstrategie, bei der die direkte Lieferung eines Salzersatzes an Haushalte von umfassenden Social-Marketing-Kampagnen sowohl vor als auch während des Interventionszeitraums begleitet wird. Mit diesem experimentellen Stufenkeil-Versuchsdesign werden wir die Auswirkungen eines natriumreduzierten Salzsubstitutionsprogramms auf den Blutdruck auf Bevölkerungsebene abschätzen.

Wir schlagen folgende konkrete Ziele vor:

Spezifisches Ziel 1: Implementierung und Bewertung der Auswirkungen einer Intervention unter Verwendung eines Salzersatzes auf den Blutdruck auf Bevölkerungsebene unter Verwendung eines abgestuften Keilversuchsdesigns.

Spezifisches Ziel 2: Ermittlung der Kosten und Wirksamkeit dieser Implementierungsstrategie mithilfe einer Kostenwirksamkeitsanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Tumbes, Peru
        • Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren aus den zufällig ausgewählten Dörfern.
  • Kann Studienabläufe verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Vollzeitbewohner in der Gegend.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder Herzerkrankung.
  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salzersatz

Wie von Brown beschrieben, wird bei einem abgestuften Keildesign eine Intervention sequentiell über mehrere Zeiträume hinweg an die Studienteilnehmer (entweder als Einzelpersonen oder Gruppen von Einzelpersonen) ausgeweitet. Die Reihenfolge, in der die verschiedenen Einzelpersonen oder Gruppen die Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt und am Ende der Zufallszuteilung werden alle Einzelpersonen oder Gruppen die Intervention erhalten haben. Stufenkeildesigns beinhalten die Datenerfassung an jedem Punkt, an dem eine neue Gruppe (Stufe) den Eingriff erhält.

Somit wird der Salzersatz in jedem Cluster (Dorf) nach dem Zufallsprinzip eingesetzt. Es sind keine Waffen erforderlich, da die 6 zufällig ausgewählten Dörfer irgendwann im Protokoll implementiert werden.
Sonstiges: Salzersatz
In jedem der Dörfer wird ein Salzersatz mit 25 % Kaliumchlorid und 75 % Natriumchlorid eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer/diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Jahre

Wir werden Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Laufe der Zeit beurteilen. Es werden regelmäßige Untersuchungen durchgeführt, um klinische Messungen zu erhalten. Alle fünf Monate wird in allen teilnehmenden Dörfern eine neue Evaluation durchgeführt (Intervention und Kontrolle).

Der systolische und diastolische Blutdruck wird dreifach unter Verwendung von Standardverfahren und automatisierten und validierten Geräten gemessen. Diese regelmäßigen Bewertungen werden in jedem Haushalt durchgeführt, um den Kontakt zu jedem an dieser Studie teilnehmenden Familienmitglied zu gewährleisten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten zur Hypertonie
Zeitfenster: 3 Jahre
Anhand von Daten zum systolischen und diastolischen Blutdruck werden wir das Fortschreiten in Richtung Bluthochdruck bei Teilnehmern in Interventions- und Kontrolldörfern abschätzen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studienleiter: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U01HL114180 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 58563 (Andere Kennung: UPCH SIDISI)
  • 00004928 (Andere Kennung: JHU IRB)

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Daten können möglicherweise weitergegeben werden, wenn Hauptbeiträge veröffentlicht werden.

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