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Lancio di un sostituto del sale per ridurre la pressione sanguigna a livello di popolazione in Perù

22 agosto 2021 aggiornato da: Jaime Miranda, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Lancio di un sostituto del sale per ridurre la pressione sanguigna a livello di popolazione - Perù

Questo protocollo mira a implementare, utilizzando un disegno di prova a cuneo a gradini, un intervento a livello di popolazione per sostituire il sale ad alto contenuto di sodio con un sostituto del sale (sale a basso contenuto di sodio, sale ad alto contenuto di potassio) per ridurre i livelli di pressione sanguigna tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni dell'area semiurbana di Tumbes.

Ipotizziamo che i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni provenienti da villaggi che ricevono un sostituto del sale avranno una pressione sanguigna più bassa rispetto ai villaggi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi clinici randomizzati e meta-analisi hanno riportato che la riduzione dell'assunzione di sodio diminuisce la pressione sanguigna. Inoltre, nelle revisioni sistematiche è stato riscontrato che l'aumento dell'ingestione di potassio in dosi minime produce una piccola riduzione dei livelli di pressione sanguigna.

L'intervento proposto è una strategia di massa a livello di comunità in cui la consegna diretta di un sostituto del sale alle famiglie è accompagnata da ampie campagne di marketing sociale, sia prima che durante il periodo di intervento. Con questo disegno sperimentale a cuneo a gradini, stimeremo l'impatto di un programma di sostituzione del sale di sodio ridotto sulla pressione sanguigna a livello di popolazione.

Proponiamo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: implementare e valutare l'impatto di un intervento che utilizza un sostituto del sale sulla pressione sanguigna a livello di popolazione utilizzando un disegno di prova a cuneo a gradini.

Obiettivo specifico 2: Determinare i costi e l'efficacia di questa strategia di implementazione utilizzando l'analisi costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Tumbes, Perù
        • Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni provenienti dai villaggi selezionati a caso.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
  • Residente a tempo pieno in zona.

Criteri di esclusione:

  • Storia autodichiarata di malattia renale cronica o cardiopatia.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituto del sale

Come descritto da Brown, in un progetto a cuneo a gradini, un intervento viene distribuito in sequenza ai partecipanti alla sperimentazione (come individui o gruppi di individui) per un certo numero di periodi di tempo. L'ordine in cui i diversi individui o gruppi ricevono l'intervento è determinato in modo casuale e, al termine dell'assegnazione casuale, tutti gli individui oi gruppi avranno ricevuto l'intervento. I progetti a cuneo a gradini incorporano la raccolta dei dati in ogni punto in cui un nuovo gruppo (fase) riceve l'intervento.

Pertanto, il sostituto del sale verrà implementato in ogni cluster (villaggio) in modo casuale. Non sono necessarie armi poiché i 6 villaggi selezionati a caso saranno implementati in un momento del protocollo.
Altro: Sostituto del sale
In ciascuno dei villaggi verrà implementato un sostituto del sale con il 25% di cloruro di potassio e il 75% di cloruro di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Tre anni

Valuteremo i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel tempo. Verranno effettuate valutazioni periodiche per ottenere misurazioni cliniche. Ogni cinque mesi verrà effettuata una nuova valutazione in tutti i villaggi partecipanti (intervento e controllo).

La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata in triplicato utilizzando procedure standard e dispositivi automatizzati e convalidati. Queste valutazioni periodiche saranno prese in ogni famiglia per garantire il contatto con ogni membro della famiglia arruolato in questo studio.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione verso l'ipertensione
Lasso di tempo: Tre anni
Utilizzando i dati della pressione arteriosa sistolica e diastolica, stimeremo la progressione verso l'ipertensione tra i partecipanti nei villaggi intervenuti e di controllo.
Tre anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Direttore dello studio: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U01HL114180 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 58563 (Altro identificatore: UPCH SIDISI)
  • 00004928 (Altro identificatore: JHU IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi potenzialmente quando vengono pubblicati i documenti principali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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