Lancering van een zoutvervanger om de bloeddruk op bevolkingsniveau in Peru te verlagen
Lancering van een zoutvervanger om de bloeddruk op bevolkingsniveau te verlagen - Peru
Dit protocol heeft tot doel om, met behulp van een getrapte wigproef, een interventie op populatieniveau te implementeren om zout met een hoog natriumgehalte te vervangen door een zoutvervanger (natriumarm, hoog kaliumzout) om de bloeddruk te verlagen bij volwassenen van 18 jaar en ouder van het semi-stedelijke gebied van Tumbes.
Onze hypothese is dat deelnemers van 18 jaar en ouder uit dorpen die een zoutvervanger krijgen een lagere bloeddruk hebben in vergelijking met controledorpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken en meta-analyses hebben gemeld dat vermindering van de natriuminname de bloeddruk verlaagt. Ook is in systematische reviews gevonden dat de toename van de inname van kalium in minimale doses een kleine verlaging van de bloeddrukniveaus veroorzaakte.
De voorgestelde interventie is een gemeenschapsbrede massastrategie waarbij directe levering van een zoutvervanger aan huishoudens gepaard gaat met brede sociale marketingcampagnes, zowel voor als tijdens de interventieperiode. Met dit experimentele ontwerp van een getrapte wigproef zullen we de impact van een natriumarm zoutvervangingsprogramma op de bloeddruk op populatieniveau inschatten.
We stellen de volgende specifieke doelstellingen voor:
Specifiek doel 1: Het implementeren en beoordelen van de impact van een interventie met een zoutvervanger op de bloeddruk op populatieniveau met behulp van een getrapt wigproefontwerp.
Specifiek doel 2: Vaststellen van kosten en effectiviteit van deze implementatiestrategie met behulp van kosteneffectiviteitsanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tumbes, Peru
- Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder uit de willekeurig geselecteerde dorpen.
- In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Fulltime bewoner van de wijk.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische nierziekte of hartziekte.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoutvervanger
Zoals beschreven door Brown, wordt in een getrapt wigontwerp een interventie achtereenvolgens uitgerold naar de proefdeelnemers (hetzij als individuen of clusters van individuen) gedurende een aantal tijdsperioden. De volgorde waarin de verschillende individuen of clusters de interventie ontvangen, wordt willekeurig bepaald en aan het einde van de willekeurige toewijzing zullen alle individuen of groepen de interventie hebben ontvangen. Getrapte wigontwerpen bevatten gegevensverzameling op elk punt waar een nieuwe groep (stap) de interventie ontvangt. Zo wordt de zoutvervanger gerandomiseerd in elke cluster (dorp) geïmplementeerd. Er zijn geen wapens nodig, aangezien de 6 willekeurig geselecteerde dorpen op een bepaald moment van het protocol zullen worden geïmplementeerd. |
In elk van de dorpen wordt een zoutvervanger met 25% kaliumchloride en 75% natriumchloride geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische/diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
We zullen veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in de loop van de tijd beoordelen. Er zullen periodieke beoordelingen worden uitgevoerd om klinische metingen te verkrijgen. Elke vijf maanden vindt er in alle deelnemende dorpen een nieuwe evaluatie plaats (interventie en controle). De systolische en diastolische bloeddruk zullen in drievoud worden gemeten met behulp van standaardprocedures en geautomatiseerde en gevalideerde apparaten. Deze periodieke beoordelingen zullen bij elk huishouden worden afgenomen om contact te garanderen met elk gezinslid dat voor dit onderzoek is ingeschreven. |
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie naar hypertensie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Met behulp van gegevens van de systolische en diastolische bloeddruk, zullen we de progressie naar hypertensie schatten onder deelnemers in geïntervenieerde en controledorpen.
|
Drie jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Studie directeur: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernabe-Ortiz A, Diez-Canseco F, Gilman RH, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Launching a salt substitute to reduce blood pressure at the population level: a cluster randomized stepped wedge trial in Peru. Trials. 2014 Mar 25;15:93. doi: 10.1186/1745-6215-15-93.
- Pesantes MA, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Ponce-Lucero V, Miranda JJ. Taste, Salt Consumption, and Local Explanations around Hypertension in a Rural Population in Northern Peru. Nutrients. 2017 Jul 5;9(7):698. doi: 10.3390/nu9070698.
- Saavedra-Garcia L, Bernabe-Ortiz A, Gilman RH, Diez-Canseco F, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Applying the Triangle Taste Test to Assess Differences between Low Sodium Salts and Common Salt: Evidence from Peru. PLoS One. 2015 Jul 30;10(7):e0134700. doi: 10.1371/journal.pone.0134700. eCollection 2015.
- Bernabe-Ortiz A, Sal Y Rosas VG, Ponce-Lucero V, Cardenas MK, Carrillo-Larco RM, Diez-Canseco F, Pesantes MA, Sacksteder KA, Gilman RH, Miranda JJ. Effect of salt substitution on community-wide blood pressure and hypertension incidence. Nat Med. 2020 Mar;26(3):374-378. doi: 10.1038/s41591-020-0754-2. Epub 2020 Feb 17.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5U01HL114180 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 58563 (Andere identificatie: UPCH SIDISI)
- 00004928 (Andere identificatie: JHU IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .