Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lansering av en salterstatning for å redusere blodtrykket på befolkningsnivå i Peru

22. august 2021 oppdatert av: Jaime Miranda, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Lansering av en salterstatning for å redusere blodtrykket på befolkningsnivå - Peru

Denne protokollen tar sikte på å implementere, ved å bruke en trinnvis kileforsøksdesign, en intervensjon på populasjonsnivå for å erstatte høyt natriumsalt for en salterstatning (lav-natrium, høyt kaliumsalt) for å redusere blodtrykksnivået blant voksne i alderen 18 år og over av det semi-urbane området Tumbes.

Vi antar at deltakere i alderen 18 år og over fra landsbyer som får en salterstatning vil ha lavere blodtrykk sammenlignet med kontrolllandsbyer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere randomiserte kliniske studier og metaanalyser har rapportert at reduksjon av natriuminntak reduserer blodtrykket. Dessuten har økningen av kaliuminntak i minimale doser blitt funnet i systematiske oversikter å gi en liten reduksjon i blodtrykksnivåer.

Den foreslåtte intervensjonen er en fellesskapsomfattende massestrategi der direkte levering av en salterstatning til husholdninger er ledsaget av brede sosiale markedsføringskampanjer, både før og under intervensjonsperioden. Med denne eksperimentelle trinnede kileforsøksdesignen vil vi estimere virkningen av et substitusjonsprogram med redusert natriumsalt på blodtrykket på populasjonsnivå.

Vi foreslår følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å implementere og vurdere virkningen av en intervensjon ved bruk av en salterstatning på blodtrykket på populasjonsnivå ved å bruke en trinnvis kileforsøksdesign.

Spesifikt mål 2: Å bestemme kostnadene og effektiviteten til denne implementeringsstrategien ved hjelp av kostnadseffektivitetsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Tumbes, Peru
        • Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og over fra de tilfeldig utvalgte landsbyene.
  • I stand til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke.
  • Heltidsboende i området.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie med kronisk nyresykdom eller hjertesykdom.
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salterstatning

Som beskrevet av Brown, i et stepped wedge design, rulles en intervensjon ut sekvensielt til forsøksdeltakerne (enten som individer eller grupper av individer) over en rekke tidsperioder. Rekkefølgen som de ulike individene eller klyngene mottar intervensjonen i, bestemmes tilfeldig, og ved slutten av den tilfeldige tildelingen vil alle individer eller grupper ha mottatt intervensjonen. Trinnede kiledesign inkluderer datainnsamling på hvert punkt der en ny gruppe (trinn) mottar intervensjonen.

Dermed vil salterstatningen implementeres i hver klynge (landsby) på en randomisert måte. Det er ikke nødvendig med våpen siden de 6 tilfeldig utvalgte landsbyene vil bli implementert i et øyeblikk av protokollen.
Annen: Salterstatning
En salterstatning med 25 % kaliumklorid og 75 % natriumklorid vil bli implementert i hver av landsbyene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Tre år

Vi vil vurdere endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid. Periodiske vurderinger vil bli utført for å oppnå kliniske målinger. Hver femte måned vil det bli utført en ny evaluering i alle deltakerlandsbyer (intervensjon og kontroll).

Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i tre eksemplarer ved bruk av standardprosedyrer og automatiserte og validerte enheter. Disse periodiske vurderingene vil bli tatt i hver husholdning for å garantere kontakt med hvert familiemedlem som er registrert i denne studien.
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til hypertensjon
Tidsramme: Tre år
Ved å bruke data om systolisk og diastolisk blodtrykk vil vi estimere progresjon mot hypertensjon blant deltakere i intervenerte og kontrolllandsbyer.
Tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studieleder: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5U01HL114180 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 58563 (Annen identifikator: UPCH SIDISI)
  • 00004928 (Annen identifikator: JHU IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan potensielt deles når hovedartikler publiseres.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Salterstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere