Lanzamiento de un sustituto de la sal para reducir la presión arterial a nivel poblacional en Perú
Lanzamiento de un sustituto de la sal para reducir la presión arterial a nivel poblacional - Perú
Este protocolo tiene como objetivo implementar, utilizando un diseño de prueba de cuña escalonada, una intervención a nivel poblacional para reemplazar la sal con alto contenido de sodio por un sustituto de la sal (sal con bajo contenido de sodio y alto contenido de potasio) para reducir los niveles de presión arterial entre adultos mayores de 18 años. del área semiurbana de Tumbes.
Nuestra hipótesis es que los participantes de 18 años o más de las aldeas que reciben un sustituto de la sal tendrán una presión arterial más baja en comparación con las aldeas de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios ensayos clínicos aleatorizados y metanálisis han informado que la reducción de la ingesta de sodio disminuye la presión arterial. Además, se ha encontrado en revisiones sistemáticas que el aumento de la ingesta de potasio en dosis mínimas produce una pequeña reducción en los niveles de presión arterial.
La intervención propuesta es una estrategia masiva para toda la comunidad en la que la entrega directa de un sustituto de la sal a los hogares va acompañada de amplias campañas de mercadeo social, tanto antes como durante el período de intervención. Con este diseño experimental de prueba de cuña escalonada, estimaremos el impacto de un programa de sustitución de sal con sodio reducido sobre la presión arterial a nivel de la población.
Proponemos los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: implementar y evaluar el impacto de una intervención que utiliza un sustituto de la sal en la presión arterial a nivel de la población utilizando un diseño de ensayo de cuña escalonada.
Objetivo Específico 2: Determinar los costos y la eficacia de esta estrategia de implementación utilizando un análisis de costo-efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tumbes, Perú
- Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años de los pueblos seleccionados al azar.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
- Residente de tiempo completo en la zona.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes autoinformados de enfermedad renal crónica o enfermedad cardíaca.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sustituto de la sal
Según lo descrito por Brown, en un diseño de cuña escalonada, una intervención se implementa secuencialmente a los participantes del ensayo (ya sea como individuos o grupos de individuos) durante varios períodos de tiempo. El orden en que los diferentes individuos o grupos reciben la intervención se determina aleatoriamente y, al final de la asignación aleatoria, todos los individuos o grupos habrán recibido la intervención. Los diseños de cuña escalonada incorporan la recopilación de datos en cada punto donde un nuevo grupo (paso) recibe la intervención. Así, el sustituto de la sal se implementará en cada conglomerado (aldea) de forma aleatoria. No se necesitan armas ya que los 6 pueblos seleccionados al azar se implementarán en algún momento del protocolo. |
En cada una de las veredas se implementará un sustituto de la sal con 25% de cloruro de potasio y 75% de cloruro de sodio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica/diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Tres años
|
Evaluaremos los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica a lo largo del tiempo. Se realizarán valoraciones periódicas para obtener mediciones clínicas. Cada cinco meses se realizará una nueva evaluación en todos los pueblos participantes (intervención y control). La presión arterial sistólica y diastólica se medirá por triplicado utilizando procedimientos estándar y dispositivos automatizados y validados. Estas evaluaciones periódicas se realizarán en cada hogar para garantizar el contacto con cada miembro de la familia inscrito en este estudio. |
Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión a hipertensión
Periodo de tiempo: Tres años
|
Usando datos de presión arterial sistólica y diastólica, estimaremos la progresión hacia la hipertensión entre los participantes en las aldeas intervenidas y de control.
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Tres años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Tres años
|
Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Director de estudio: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernabe-Ortiz A, Diez-Canseco F, Gilman RH, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Launching a salt substitute to reduce blood pressure at the population level: a cluster randomized stepped wedge trial in Peru. Trials. 2014 Mar 25;15:93. doi: 10.1186/1745-6215-15-93.
- Pesantes MA, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Ponce-Lucero V, Miranda JJ. Taste, Salt Consumption, and Local Explanations around Hypertension in a Rural Population in Northern Peru. Nutrients. 2017 Jul 5;9(7):698. doi: 10.3390/nu9070698.
- Saavedra-Garcia L, Bernabe-Ortiz A, Gilman RH, Diez-Canseco F, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Applying the Triangle Taste Test to Assess Differences between Low Sodium Salts and Common Salt: Evidence from Peru. PLoS One. 2015 Jul 30;10(7):e0134700. doi: 10.1371/journal.pone.0134700. eCollection 2015.
- Bernabe-Ortiz A, Sal Y Rosas VG, Ponce-Lucero V, Cardenas MK, Carrillo-Larco RM, Diez-Canseco F, Pesantes MA, Sacksteder KA, Gilman RH, Miranda JJ. Effect of salt substitution on community-wide blood pressure and hypertension incidence. Nat Med. 2020 Mar;26(3):374-378. doi: 10.1038/s41591-020-0754-2. Epub 2020 Feb 17.
Enlaces Útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5U01HL114180 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 58563 (Otro identificador: UPCH SIDISI)
- 00004928 (Otro identificador: JHU IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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