Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie substytutu soli w celu obniżenia ciśnienia krwi na poziomie populacji w Peru

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jaime Miranda, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Wprowadzenie substytutu soli w celu obniżenia ciśnienia krwi na poziomie populacji - Peru

Niniejszy protokół ma na celu wdrożenie, przy użyciu schematu schodkowej próby klinowej, interwencji na poziomie populacji w celu zastąpienia soli wysokosodowej substytutem soli (sól niskosodowa, wysokopotasowa) w celu obniżenia poziomu ciśnienia krwi u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych półmiejskiej części Tumbes.

Stawiamy hipotezę, że uczestnicy w wieku 18 lat i starsi z wiosek otrzymujących substytut soli będą mieli niższe ciśnienie krwi w porównaniu z wioskami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku randomizowanych badaniach klinicznych i metaanalizach wykazano, że zmniejszenie spożycia sodu obniża ciśnienie krwi. W przeglądach systematycznych stwierdzono również, że zwiększenie spożycia potasu w minimalnych dawkach powoduje niewielkie obniżenie poziomu ciśnienia krwi.

Proponowana interwencja jest ogólnospołeczną strategią masową, w ramach której bezpośredniej dostawie substytutu soli do gospodarstw domowych towarzyszą szeroko zakrojone akcje marketingu społecznego, zarówno przed, jak iw okresie interwencji. Dzięki temu eksperymentalnemu projektowi próby klina schodkowego oszacujemy wpływ programu zastępowania solą sodową o obniżonej zawartości soli na ciśnienie krwi na poziomie populacji.

Proponujemy następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Wdrożenie i ocena wpływu interwencji z użyciem substytutu soli na ciśnienie krwi na poziomie populacji przy użyciu schematu schodkowej próby klinowej.

Cel szczegółowy 2: Określenie kosztów i skuteczności tej strategii wdrażania za pomocą analizy opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Tumbes, Peru
        • Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi z losowo wybranych wiosek.
  • Zdolny do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia świadomej zgody.
  • Mieszkaniec na stałe w okolicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie historia przewlekłej choroby nerek lub choroby serca.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamiennik soli

Jak opisał Brown, w projekcie klina schodkowego interwencja jest wdrażana sekwencyjnie wśród uczestników badania (jako jednostek lub grup osób) przez kilka okresów czasu. Kolejność, w jakiej różne osoby lub grupy otrzymują interwencję, jest ustalana losowo i pod koniec losowej alokacji wszystkie osoby lub grupy otrzymają interwencję. Projekty klinów schodkowych obejmują gromadzenie danych w każdym punkcie, w którym nowa grupa (krok) otrzymuje interwencję.

W ten sposób substytut soli zostanie wdrożony w każdym skupisku (wiosce) w sposób losowy. Broń nie jest potrzebna, ponieważ 6 losowo wybranych wiosek zostanie wdrożonych w pewnym momencie protokołu.
Inny: Zamiennik soli
W każdej z wsi zostanie wdrożony zamiennik soli z 25% chlorku potasu i 75% chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Trzy lata

Ocenimy zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie. W celu uzyskania pomiarów klinicznych będą przeprowadzane okresowe oceny. Co pięć miesięcy we wszystkich uczestniczących wioskach przeprowadzana będzie nowa ewaluacja (interwencja i kontrola).

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie przy użyciu standardowych procedur oraz zautomatyzowanych i zatwierdzonych urządzeń. Te okresowe oceny będą przeprowadzane w każdym gospodarstwie domowym, aby zagwarantować kontakt z każdym członkiem rodziny włączonym do tego badania.
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do nadciśnienia
Ramy czasowe: Trzy lata
Korzystając z danych dotyczących skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, oszacujemy postęp w kierunku nadciśnienia wśród uczestników w wioskach objętych interwencją i kontrolnych.
Trzy lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Dyrektor Studium: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U01HL114180 (Grant/umowa NIH USA)
  • 58563 (Inny identyfikator: UPCH SIDISI)
  • 00004928 (Inny identyfikator: JHU IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być potencjalnie udostępniane po opublikowaniu głównych artykułów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamiennik soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj