Запуск заменителя соли для снижения артериального давления на уровне населения в Перу
Запуск заменителя соли для снижения артериального давления на уровне населения - Перу
Этот протокол направлен на реализацию, используя дизайн ступенчатого испытания, вмешательство на уровне населения для замены соли с высоким содержанием натрия на заменитель соли (соль с низким содержанием натрия и высоким содержанием калия) для снижения уровня артериального давления у взрослых в возрасте 18 лет и старше. полугородского района Тумбес.
Мы предполагаем, что у участников в возрасте 18 лет и старше из деревень, получающих заменитель соли, будет более низкое кровяное давление по сравнению с контрольными деревнями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько рандомизированных клинических испытаний и метаанализов показали, что снижение потребления натрия снижает артериальное давление. Кроме того, в систематических обзорах было обнаружено, что увеличение потребления калия в минимальных дозах приводит к небольшому снижению уровня артериального давления.
Предлагаемое вмешательство представляет собой массовую стратегию для всего сообщества, в которой прямая доставка заменителя соли в домохозяйства сопровождается широкими кампаниями социального маркетинга как до, так и во время периода вмешательства. С помощью этого экспериментального плана исследования со ступенчатым клином мы оценим влияние программы замещения соли с пониженным содержанием натрия на артериальное давление на уровне населения.
Мы предлагаем следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: внедрить и оценить влияние вмешательства с использованием заменителя соли на артериальное давление на уровне населения с использованием схемы ступенчатого исследования.
Конкретная цель 2: Определить затраты и эффективность этой стратегии реализации с помощью анализа экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tumbes, Перу
- Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше из случайно выбранных деревень.
- Способен понимать процедуры исследования и давать информированное согласие.
- Постоянный житель области.
Критерий исключения:
- Самооценка истории хронической болезни почек или болезни сердца.
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заменитель соли
Как описано Брауном, в схеме ступенчатого клина вмешательство последовательно развертывается для участников испытания (либо как отдельных лиц, либо групп лиц) в течение ряда периодов времени. Порядок, в котором различные лица или группы получают вмешательство, определяется случайным образом, и к концу случайного распределения все лица или группы получат вмешательство. Ступенчатые конструкции клина включают сбор данных в каждой точке, где новая группа (шаг) подвергается вмешательству. Таким образом, заменитель соли будет внедряться в каждом кластере (селе) случайным образом. Оружие не нужно, так как 6 случайно выбранных деревень будут реализованы в какой-то момент протокола. |
Заменитель соли с использованием 25% хлорида калия и 75% хлорида натрия будет реализован в каждом из сел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое/диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Три года
|
Мы будем оценивать изменения систолического и диастолического артериального давления с течением времени. Будут проводиться периодические оценки для получения клинических измерений. Каждые пять месяцев во всех селах-участниках будет проводиться новая оценка (вмешательство и контроль). Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять трижды с использованием стандартных процедур и автоматизированных и проверенных устройств. Эти периодические оценки будут проводиться в каждом домашнем хозяйстве, чтобы гарантировать контакт с каждым членом семьи, включенным в это исследование. |
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование до гипертонии
Временное ограничение: Три года
|
Используя данные о систолическом и диастолическом артериальном давлении, мы оценим прогрессирование гипертонии среди участников в экспериментальных и контрольных деревнях.
|
Три года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Директор по исследованиям: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernabe-Ortiz A, Diez-Canseco F, Gilman RH, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Launching a salt substitute to reduce blood pressure at the population level: a cluster randomized stepped wedge trial in Peru. Trials. 2014 Mar 25;15:93. doi: 10.1186/1745-6215-15-93.
- Pesantes MA, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Ponce-Lucero V, Miranda JJ. Taste, Salt Consumption, and Local Explanations around Hypertension in a Rural Population in Northern Peru. Nutrients. 2017 Jul 5;9(7):698. doi: 10.3390/nu9070698.
- Saavedra-Garcia L, Bernabe-Ortiz A, Gilman RH, Diez-Canseco F, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Applying the Triangle Taste Test to Assess Differences between Low Sodium Salts and Common Salt: Evidence from Peru. PLoS One. 2015 Jul 30;10(7):e0134700. doi: 10.1371/journal.pone.0134700. eCollection 2015.
- Bernabe-Ortiz A, Sal Y Rosas VG, Ponce-Lucero V, Cardenas MK, Carrillo-Larco RM, Diez-Canseco F, Pesantes MA, Sacksteder KA, Gilman RH, Miranda JJ. Effect of salt substitution on community-wide blood pressure and hypertension incidence. Nat Med. 2020 Mar;26(3):374-378. doi: 10.1038/s41591-020-0754-2. Epub 2020 Feb 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5U01HL114180 (Грант/контракт NIH США)
- 58563 (Другой идентификатор: UPCH SIDISI)
- 00004928 (Другой идентификатор: JHU IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .