Sóhelyettesítő készítmény bevezetése a vérnyomás csökkentésére a lakosság szintjén Peruban
Sóhelyettesítő készítmény bevezetése a vérnyomás csökkentésére a lakosság szintjén – Peru
Ennek a protokollnak az a célja, hogy lépcsőzetes ékpróbával egy populációs szintű beavatkozást valósítson meg a magas nátriumtartalmú só helyettesítésére sópótlóra (alacsony nátrium-, magas káliumtartalmú só) a vérnyomás csökkentésére a 18 éves és idősebb felnőttek körében. Tumbes félig városi területéről.
Feltételezzük, hogy a 18 év feletti, sópótlót kapó falvakból származó résztvevők vérnyomása alacsonyabb lesz, mint a kontroll falvakban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos randomizált klinikai vizsgálat és metaanalízis számolt be arról, hogy a nátriumbevitel csökkentése csökkenti a vérnyomást. Szisztematikus áttekintések azt is megállapították, hogy a káliumbevitel minimális dózisokban történő megnövekedése kismértékben csökkenti a vérnyomást.
A javasolt beavatkozás egy közösségre kiterjedő tömegstratégia, amelyben a sópótló háztartásokba történő közvetlen eljuttatását széles körű társadalmi marketing kampányok kísérik, mind a beavatkozási időszak előtt, mind alatt. Ezzel a kísérleti lépcsőzetes ékpróbatervvel megbecsüljük a csökkentett nátrium-só-helyettesítő program vérnyomásra gyakorolt hatását a populáció szintjén.
A következő konkrét célokat javasoljuk:
1. specifikus cél: Egy sópótlót alkalmazó beavatkozás vérnyomásra gyakorolt hatásának megvalósítása és értékelése a populáció szintjén lépcsőzetes ékpróbával.
2. specifikus cél: A megvalósítási stratégia költségeinek és hatékonyságának meghatározása költséghatékonysági elemzés segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tumbes, Peru
- Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők a véletlenszerűen kiválasztott falvakból.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni.
- Főállású lakos a környéken.
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett krónikus vesebetegség vagy szívbetegség.
- A részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sópótló
Ahogy Brown leírta, a lépcsőzetes ékkialakításban a beavatkozást egymás után terjesztik ki a kísérlet résztvevőinek (akár egyénekként, akár egyedcsoportokként) több időn keresztül. A beavatkozás sorrendjét a különböző egyének vagy klaszterek véletlenszerűen határozzák meg, és a véletlenszerű elosztás végére minden egyén vagy csoport megkapja a beavatkozást. A lépcsős ékkialakítások minden olyan ponton tartalmaznak adatgyűjtést, ahol egy új csoport (lépés) kapja meg a beavatkozást. Így a sópótló minden klaszterben (faluban) randomizált módon kerül megvalósításra. Nincs szükség fegyverekre, mivel a 6 véletlenszerűen kiválasztott falu a protokoll valamelyik pillanatában megvalósul. |
Valamennyi községben 25%-os kálium-kloridot és 75%-os nátrium-kloridot használó sópótlót valósítanak meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés/diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Három év
|
Felmérjük a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait az idő múlásával. A klinikai mérések elérése érdekében időszakos értékeléseket végeznek. Öthavonta minden résztvevő faluban új értékelést végeznek (beavatkozás és ellenőrzés). A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése három párhuzamosban történik szabványos eljárásokkal és automatizált és validált eszközökkel. Ezeket az időszakos értékeléseket minden háztartásban elvégzik, hogy garantálják a kapcsolatot a vizsgálatba bevont családtagokkal. |
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió a magas vérnyomáshoz
Időkeret: Három év
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás adatait felhasználva megbecsüljük a hypertonia előrehaladását a beavatkozó és kontrollfalvakban résztvevők körében.
|
Három év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Tanulmányi igazgató: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernabe-Ortiz A, Diez-Canseco F, Gilman RH, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Launching a salt substitute to reduce blood pressure at the population level: a cluster randomized stepped wedge trial in Peru. Trials. 2014 Mar 25;15:93. doi: 10.1186/1745-6215-15-93.
- Pesantes MA, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Ponce-Lucero V, Miranda JJ. Taste, Salt Consumption, and Local Explanations around Hypertension in a Rural Population in Northern Peru. Nutrients. 2017 Jul 5;9(7):698. doi: 10.3390/nu9070698.
- Saavedra-Garcia L, Bernabe-Ortiz A, Gilman RH, Diez-Canseco F, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Applying the Triangle Taste Test to Assess Differences between Low Sodium Salts and Common Salt: Evidence from Peru. PLoS One. 2015 Jul 30;10(7):e0134700. doi: 10.1371/journal.pone.0134700. eCollection 2015.
- Bernabe-Ortiz A, Sal Y Rosas VG, Ponce-Lucero V, Cardenas MK, Carrillo-Larco RM, Diez-Canseco F, Pesantes MA, Sacksteder KA, Gilman RH, Miranda JJ. Effect of salt substitution on community-wide blood pressure and hypertension incidence. Nat Med. 2020 Mar;26(3):374-378. doi: 10.1038/s41591-020-0754-2. Epub 2020 Feb 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5U01HL114180 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 58563 (Egyéb azonosító: UPCH SIDISI)
- 00004928 (Egyéb azonosító: JHU IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .