Lansering av en saltsubstitut för att sänka blodtrycket på befolkningsnivå i Peru
Lansering av en saltsubstitut för att sänka blodtrycket på befolkningsnivå - Peru
Detta protokoll syftar till att implementera, med hjälp av en stegvis kilförsöksdesign, en intervention på befolkningsnivå för att ersätta salt med hög natriumhalt mot ett saltersättning (lågt natrium, högt kaliumsalt) för att sänka blodtrycksnivåerna bland vuxna i åldern 18 år och äldre av det semi-urbana området Tumbes.
Vi antar att deltagare i åldern 18 år och äldre från byar som får ett saltersättningsmedel kommer att ha lägre blodtryck jämfört med kontrollbyar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera randomiserade kliniska prövningar och metaanalyser har rapporterat att minskning av natriumintaget minskar blodtrycket. Dessutom har ökningen av kaliumintag i minimala doser visat sig i systematiska översikter ge en liten minskning av blodtrycksnivåerna.
Den föreslagna interventionen är en samhällsomfattande massstrategi där direkt leverans av ett saltersättningsmedel till hushållen åtföljs av breda sociala marknadsföringskampanjer, både före och under interventionsperioden. Med denna experimentella design med stegvis kilförsök kommer vi att uppskatta effekten av ett substitutionsprogram med reducerat natriumsalt på blodtrycket på befolkningsnivå.
Vi föreslår följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Att implementera och bedöma effekten av en intervention med saltersättning på blodtrycket på populationsnivå med hjälp av en stegad kilförsöksdesign.
Specifikt mål 2: Att fastställa kostnader och effektivitet för denna implementeringsstrategi med hjälp av kostnadseffektivitetsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tumbes, Peru
- Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 år och äldre från de slumpmässigt utvalda byarna.
- Kan förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke.
- Heltidsboende i området.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad historia av kronisk njursjukdom eller hjärtsjukdom.
- Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saltersättning
Som beskrivits av Brown, i en stegad kildesign, rullas en intervention ut sekventiellt till försöksdeltagarna (antingen som individer eller kluster av individer) över ett antal tidsperioder. Ordningen i vilken de olika individerna eller klustren tar emot insatsen bestäms slumpmässigt och vid slutet av den slumpmässiga tilldelningen kommer alla individer eller grupper att ha fått insatsen. Stegformade kildesigner inkluderar datainsamling vid varje punkt där en ny grupp (steg) tar emot interventionen. Saltersättningen kommer alltså att implementeras i varje kluster (by) på ett randomiserat sätt. Inga vapen behövs eftersom de 6 slumpmässigt utvalda byarna kommer att implementeras i ett ögonblick av protokollet. |
En saltersättning med 25 % kaliumklorid och 75 % natriumklorid kommer att införas i var och en av byarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt/diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Tre år
|
Vi kommer att bedöma förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck över tiden. Periodiska bedömningar kommer att utföras för att erhålla kliniska mätningar. Var femte månad kommer en ny utvärdering att göras i alla deltagarbyar (ingripande och kontroll). Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i tre exemplar med standardprocedurer och automatiserade och validerade enheter. Dessa periodiska bedömningar kommer att göras vid varje hushåll för att garantera kontakt med varje familjemedlem som är inskriven i denna studie. |
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till hypertoni
Tidsram: Tre år
|
Med hjälp av data om systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer vi att uppskatta utvecklingen mot hypertoni bland deltagare i intervenerade och kontrollbyar.
|
Tre år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Studierektor: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernabe-Ortiz A, Diez-Canseco F, Gilman RH, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Launching a salt substitute to reduce blood pressure at the population level: a cluster randomized stepped wedge trial in Peru. Trials. 2014 Mar 25;15:93. doi: 10.1186/1745-6215-15-93.
- Pesantes MA, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Ponce-Lucero V, Miranda JJ. Taste, Salt Consumption, and Local Explanations around Hypertension in a Rural Population in Northern Peru. Nutrients. 2017 Jul 5;9(7):698. doi: 10.3390/nu9070698.
- Saavedra-Garcia L, Bernabe-Ortiz A, Gilman RH, Diez-Canseco F, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Applying the Triangle Taste Test to Assess Differences between Low Sodium Salts and Common Salt: Evidence from Peru. PLoS One. 2015 Jul 30;10(7):e0134700. doi: 10.1371/journal.pone.0134700. eCollection 2015.
- Bernabe-Ortiz A, Sal Y Rosas VG, Ponce-Lucero V, Cardenas MK, Carrillo-Larco RM, Diez-Canseco F, Pesantes MA, Sacksteder KA, Gilman RH, Miranda JJ. Effect of salt substitution on community-wide blood pressure and hypertension incidence. Nat Med. 2020 Mar;26(3):374-378. doi: 10.1038/s41591-020-0754-2. Epub 2020 Feb 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5U01HL114180 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 58563 (Annan identifierare: UPCH SIDISI)
- 00004928 (Annan identifierare: JHU IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .