페루의 인구 수준에서 혈압을 낮추기 위해 소금 대체품 출시
인구 수준에서 혈압을 낮추기 위해 소금 대체품 출시 - 페루
이 프로토콜은 18세 이상 성인의 혈압 수준을 낮추기 위해 소금 대체물(저나트륨, 고칼륨 염) 대신 고나트륨 염을 대체하는 인구 수준 개입을 단계적 쐐기 시험 설계를 사용하여 구현하는 것을 목표로 합니다. Tumbes의 반 도시 지역.
우리는 소금 대체물을 받는 마을의 18세 이상 참가자가 대조 마을에 비해 혈압이 낮을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 무작위 임상 시험 및 메타 분석에서 나트륨 섭취 감소가 혈압을 감소시킨다고 보고했습니다. 또한, 최소 용량의 칼륨 섭취 증가는 혈압 수치를 약간 감소시키는 것으로 체계적 검토에서 발견되었습니다.
제안된 개입은 개입 기간 전과 기간 동안 폭넓은 사회적 마케팅 캠페인과 함께 가정에 소금 대체물을 직접 전달하는 커뮤니티 차원의 대량 전략입니다. 이 실험적인 단계적 쐐기 시험 설계를 통해 인구 수준에서 나트륨 감소 대체 프로그램이 혈압에 미치는 영향을 추정할 것입니다.
우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.
특정 목표 1: 계단식 쐐기 시험 설계를 사용하여 인구 수준에서 혈압에 대한 소금 대체물을 사용하는 개입의 영향을 구현하고 평가합니다.
특정 목표 2: 비용 효율성 분석을 사용하여 이 구현 전략의 비용 및 효율성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tumbes, 페루
- Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위로 선택된 마을에서 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 해당 지역에 상주하고 있습니다.
제외 기준:
- 만성 신장 질환 또는 심장 질환의 자가 보고된 병력.
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소금 대용품
Brown이 설명한 바와 같이 계단식 쐐기형 설계에서는 개입이 여러 기간에 걸쳐 시험 참가자(개인 또는 개인 집단)에게 순차적으로 적용됩니다. 서로 다른 개인 또는 클러스터가 개입을 받는 순서는 무작위로 결정되며 무작위 할당이 끝날 때까지 모든 개인 또는 그룹이 개입을 받게 됩니다. 계단식 쐐기 디자인은 새 그룹(단계)이 개입을 받는 각 지점에서 데이터 수집을 통합합니다. 따라서 소금 대체물은 무작위 방식으로 각 클러스터(마을)에서 구현됩니다. 무작위로 선택된 6개의 마을이 프로토콜의 어느 순간에 구현될 것이기 때문에 무기가 필요하지 않습니다. |
염화칼륨 25%, 염화나트륨 75%를 사용하는 소금 대체제가 마을별로 시행된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기/이완기 혈압(mmHg)
기간: 삼 년
|
시간 경과에 따른 수축기 및 이완기 혈압의 변화를 평가합니다. 임상 측정을 얻기 위해 정기적인 평가가 수행됩니다. 5개월마다 모든 참여 마을에서 새로운 평가가 수행됩니다(개입 및 통제). 수축기 및 확장기 혈압은 표준 절차 및 자동화되고 검증된 장치를 사용하여 3회 측정됩니다. 이러한 정기적인 평가는 이 연구에 등록한 각 가족 구성원과의 연락을 보장하기 위해 각 가정에서 수행됩니다. |
삼 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고혈압으로의 진행
기간: 삼 년
|
수축기 및 이완기 혈압의 데이터를 사용하여 개입 및 통제 마을의 참가자들 사이에서 고혈압으로의 진행을 추정할 것입니다.
|
삼 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비용 효율성 분석
기간: 삼 년
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 연구 책임자: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bernabe-Ortiz A, Diez-Canseco F, Gilman RH, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Launching a salt substitute to reduce blood pressure at the population level: a cluster randomized stepped wedge trial in Peru. Trials. 2014 Mar 25;15:93. doi: 10.1186/1745-6215-15-93.
- Pesantes MA, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Ponce-Lucero V, Miranda JJ. Taste, Salt Consumption, and Local Explanations around Hypertension in a Rural Population in Northern Peru. Nutrients. 2017 Jul 5;9(7):698. doi: 10.3390/nu9070698.
- Saavedra-Garcia L, Bernabe-Ortiz A, Gilman RH, Diez-Canseco F, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Applying the Triangle Taste Test to Assess Differences between Low Sodium Salts and Common Salt: Evidence from Peru. PLoS One. 2015 Jul 30;10(7):e0134700. doi: 10.1371/journal.pone.0134700. eCollection 2015.
- Bernabe-Ortiz A, Sal Y Rosas VG, Ponce-Lucero V, Cardenas MK, Carrillo-Larco RM, Diez-Canseco F, Pesantes MA, Sacksteder KA, Gilman RH, Miranda JJ. Effect of salt substitution on community-wide blood pressure and hypertension incidence. Nat Med. 2020 Mar;26(3):374-378. doi: 10.1038/s41591-020-0754-2. Epub 2020 Feb 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소금 대용품에 대한 임상 시험
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...알려지지 않은