Lançamento de um substituto do sal para reduzir a pressão arterial no nível da população no Peru
Lançamento de um substituto do sal para reduzir a pressão arterial em nível populacional - Peru
Este protocolo visa implementar, usando um desenho de teste de cunha escalonada, uma intervenção em nível populacional para substituir o sal com alto teor de sódio por um substituto do sal (sal com baixo teor de sódio e alto teor de potássio) para reduzir os níveis de pressão arterial entre adultos com 18 anos ou mais da área semi-urbana de Tumbes.
Nossa hipótese é que os participantes com 18 anos ou mais de aldeias que recebem um substituto do sal terão pressão arterial mais baixa em comparação com as aldeias de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários ensaios clínicos randomizados e meta-análises relataram que a redução da ingestão de sódio diminui a pressão arterial. Além disso, o aumento da ingestão de potássio em doses mínimas foi encontrado em revisões sistemáticas para produzir uma pequena redução nos níveis de pressão arterial.
A intervenção proposta é uma estratégia de massa em toda a comunidade, na qual a entrega direta de um substituto do sal às famílias é acompanhada por amplas campanhas de marketing social, antes e durante o período de intervenção. Com este projeto de teste experimental de cunha escalonada, estimaremos o impacto de um programa de substituição de sal de sódio reduzido na pressão arterial no nível da população.
Propomos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Implementar e avaliar o impacto de uma intervenção usando um substituto do sal na pressão arterial em nível populacional usando um desenho de teste de cunha escalonada.
Objetivo Específico 2: Determinar custos e eficácia desta estratégia de implementação usando análise de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tumbes, Peru
- Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais de aldeias selecionadas aleatoriamente.
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
- Residente em tempo integral na região.
Critério de exclusão:
- História autorreferida de doença renal crônica ou doença cardíaca.
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substituto do sal
Conforme descrito por Brown, em um projeto de cunha escalonada, uma intervenção é lançada sequencialmente para os participantes do estudo (como indivíduos ou grupos de indivíduos) durante vários períodos de tempo. A ordem em que os diferentes indivíduos ou clusters recebem a intervenção é determinada aleatoriamente e, ao final da alocação aleatória, todos os indivíduos ou grupos terão recebido a intervenção. Os designs de cunha escalonada incorporam a coleta de dados em cada ponto onde um novo grupo (etapa) recebe a intervenção. Assim, o substituto do sal será implementado em cada cluster (aldeia) de forma aleatória. Não são necessários braços, pois as 6 aldeias selecionadas aleatoriamente serão implementadas em algum momento do protocolo. |
Um substituto do sal usando 25% de cloreto de potássio e 75% de cloreto de sódio será implementado em cada uma das aldeias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg)
Prazo: Três anos
|
Avaliaremos as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica ao longo do tempo. Avaliações periódicas serão realizadas para obtenção de medidas clínicas. A cada cinco meses será realizada uma nova avaliação em todas as aldeias participantes (intervenção e controle). A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em triplicata usando procedimentos padrão e dispositivos automatizados e validados. Essas avaliações periódicas serão realizadas em cada domicílio para garantir o contato com cada familiar inscrito neste estudo. |
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão para hipertensão
Prazo: Três anos
|
Usando dados de pressão arterial sistólica e diastólica, estimaremos a progressão para hipertensão entre os participantes nas aldeias intervencionadas e de controle.
|
Três anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise de custo-efetividade
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Diretor de estudo: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernabe-Ortiz A, Diez-Canseco F, Gilman RH, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Launching a salt substitute to reduce blood pressure at the population level: a cluster randomized stepped wedge trial in Peru. Trials. 2014 Mar 25;15:93. doi: 10.1186/1745-6215-15-93.
- Pesantes MA, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Ponce-Lucero V, Miranda JJ. Taste, Salt Consumption, and Local Explanations around Hypertension in a Rural Population in Northern Peru. Nutrients. 2017 Jul 5;9(7):698. doi: 10.3390/nu9070698.
- Saavedra-Garcia L, Bernabe-Ortiz A, Gilman RH, Diez-Canseco F, Cardenas MK, Sacksteder KA, Miranda JJ. Applying the Triangle Taste Test to Assess Differences between Low Sodium Salts and Common Salt: Evidence from Peru. PLoS One. 2015 Jul 30;10(7):e0134700. doi: 10.1371/journal.pone.0134700. eCollection 2015.
- Bernabe-Ortiz A, Sal Y Rosas VG, Ponce-Lucero V, Cardenas MK, Carrillo-Larco RM, Diez-Canseco F, Pesantes MA, Sacksteder KA, Gilman RH, Miranda JJ. Effect of salt substitution on community-wide blood pressure and hypertension incidence. Nat Med. 2020 Mar;26(3):374-378. doi: 10.1038/s41591-020-0754-2. Epub 2020 Feb 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U01HL114180 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 58563 (Outro identificador: UPCH SIDISI)
- 00004928 (Outro identificador: JHU IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Substituto do sal
-
University of TorontoRescindidoDoenças cardiovasculares | HipertensãoCanadá
-
International Institute of Rescue Research and...Desconhecido
-
RenJi HospitalAinda não está recrutando
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo JorgeDesconhecidoHipertensão | Sal; ExcessoPortugal
-
RenJi HospitalAinda não está recrutandoDoença Hepática em Estágio Final
-
RenJi HospitalAinda não está recrutandoMetástases Hepáticas de Câncer de Cólon
-
Hvidovre University HospitalConcluídoDoença de Osgood-SchlatterDinamarca
-
Assiut UniversityConcluído