Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lancering af en salterstatning for at sænke blodtrykket på befolkningsniveau i Peru

22. august 2021 opdateret af: Jaime Miranda, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Lancering af en salterstatning for at sænke blodtrykket på befolkningsniveau - Peru

Denne protokol har til formål at implementere, ved hjælp af et stepped wedge-forsøgsdesign, en intervention på befolkningsniveau til at erstatte højt natriumsalt med en salterstatning (lav-natrium, højt kalium salt) for at reducere blodtryksniveauer blandt voksne i alderen 18 år og derover af det semi-bymæssige område Tumbes.

Vi antager, at deltagere på 18 år og derover fra landsbyer, der modtager en salterstatning, vil have lavere blodtryk sammenlignet med kontrollandsbyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige randomiserede kliniske forsøg og meta-analyser har rapporteret, at reduktion af natriumindtag sænker blodtrykket. Også stigningen i kaliumindtagelse i minimale doser har vist sig i systematiske anmeldelser at producere en lille reduktion i blodtryksniveauer.

Den foreslåede intervention er en fællesskabsdækkende massestrategi, hvor direkte levering af en salterstatning til husholdninger ledsages af brede sociale marketingkampagner, både før og under interventionsperioden. Med dette eksperimentelle trindelte kileforsøgsdesign vil vi estimere virkningen af ​​et reduceret natriumsaltsubstitutionsprogram på blodtrykket på befolkningsniveau.

Vi foreslår følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At implementere og vurdere virkningen af ​​en intervention ved hjælp af en salterstatning på blodtrykket på befolkningsniveau ved hjælp af et trindelt kileforsøgsdesign.

Specifikt mål 2: At bestemme omkostningerne og effektiviteten af ​​denne implementeringsstrategi ved hjælp af omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Tumbes, Peru
        • Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år og derover fra de tilfældigt udvalgte landsbyer.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.
  • Fuldtidsboende i området.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med kronisk nyresygdom eller hjertesygdom.
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salterstatning

Som beskrevet af Brown, i et stepped wedge design, rulles en intervention ud sekventielt til forsøgsdeltagerne (enten som individer eller klynger af individer) over en række tidsperioder. Den rækkefølge, som de forskellige individer eller klynger modtager interventionen i, bestemmes tilfældigt, og ved afslutningen af ​​den tilfældige tildeling vil alle individer eller grupper have modtaget interventionen. Stepped wedge designs inkorporerer dataindsamling på hvert punkt, hvor en ny gruppe (trin) modtager interventionen.

Salterstatningen vil således blive implementeret i hver klynge (landsby) på en randomiseret måde. Der er ikke behov for våben, da de 6 tilfældigt udvalgte landsbyer vil blive implementeret i et øjeblik af protokollen.
Andet: Salterstatning
En salterstatning med 25 % kaliumchlorid og 75 % natriumchlorid vil blive implementeret i hver af landsbyerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 år

Vi vil vurdere ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk over tid. Der vil blive udført periodiske vurderinger for at opnå kliniske målinger. Hver femte måned vil der blive udført en ny evaluering i alle deltagerlandsbyer (intervention og kontrol).

Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af standardprocedurer og automatiserede og validerede enheder. Disse periodiske vurderinger vil blive taget i hver husstand for at sikre kontakt med hvert familiemedlem, der er tilmeldt denne undersøgelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til hypertension
Tidsramme: 3 år
Ved hjælp af data for systolisk og diastolisk blodtryk vil vi estimere progression mod hypertension blandt deltagere i intervenerede og kontrollandsbyer.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studieleder: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5U01HL114180 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 58563 (Anden identifikator: UPCH SIDISI)
  • 00004928 (Anden identifikator: JHU IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan potentielt deles, når hovedartikler udgives.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Salterstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner