Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolakorvike lanseeraamaan verenpainetta väestötasolla Perussa

sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: Jaime Miranda, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Suolakorvikkeen lanseeraus verenpaineen alentamiseksi väestötasolla - Peru

Tämän protokollan tarkoituksena on toteuttaa porrastettua kiilakokeilua käyttäen väestötason toimenpide, jolla korvataan suolankorvike (vähänatriumsuola, paljon kaliumia sisältävä suola) verenpaineen alentamiseksi 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa. Tumbesin puoliksi kaupunkialueelta.

Oletamme, että 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla kylistä, jotka saavat suolankorviketta, on alhaisempi verenpaine kuin vertailukylissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat raportoineet, että natriumin saannin vähentäminen laskee verenpainetta. Myös kaliumin nauttimisen lisääntymisen pieninä annoksina on havaittu systemaattisissa tarkasteluissa alentavan hieman verenpainetasoja.

Ehdotettu interventio on yhteisön laajuinen joukkostrategia, jossa suolan korvikkeen suoraan toimittamiseen kotitalouksiin liittyy laajoja sosiaalisia markkinointikampanjoita sekä ennen interventiojaksoa että sen aikana. Tällä kokeellisella porrastetulla kiilakokeilusuunnitelmalla arvioimme natriumsuolakorvausohjelman vaikutusta verenpaineeseen väestötasolla.

Ehdotamme seuraavia erityistavoitteita:

Erityinen tavoite 1: Toteuttaa ja arvioida suolankorviketta käyttävän toimenpiteen vaikutus verenpaineeseen väestötasolla käyttämällä porrastettua kiilakoesuunnitelmaa.

Erityinen tavoite 2: Määrittää tämän toteutusstrategian kustannukset ja tehokkuus kustannustehokkuusanalyysin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Tumbes, Peru
        • Center for Global Health (Universidad Peruana Cayetano Heredia)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset satunnaisesti valituista kylistä.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Kokopäiväinen asukas alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama krooninen munuaissairaus tai sydänsairaus.
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolan korvike

Kuten Brown kuvaili, porrastetussa kiilasuunnittelussa interventio levitetään peräkkäin kokeen osallistujille (joko yksilöinä tai yksilöryhminä) useiden ajanjaksojen aikana. Järjestys, jossa eri yksilöt tai klusterit saavat interventiota, määräytyy satunnaisesti ja satunnaisallokoinnin loppuun mennessä kaikki yksilöt tai ryhmät ovat saaneet interventiota. Porrastetut kiilamallit sisältävät tiedonkeruun jokaisesta kohdasta, jossa uusi ryhmä (vaihe) vastaanottaa intervention.

Siten suolankorvike toteutetaan jokaisessa klusterissa (kylässä) satunnaistetusti. Aseita ei tarvita, koska 6 satunnaisesti valittua kylää otetaan käyttöön jossain protokollan vaiheessa.
Muut: Suolan korvike
Jokaiseen kylään otetaan käyttöön suolan korvike, jossa käytetään 25 % kaliumkloridia ja 75 % natriumkloridia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen/diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Kolme vuotta

Arvioimme systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksia ajan myötä. Kliinisten mittausten saamiseksi suoritetaan määräajoin arviointeja. Viiden kuukauden välein suoritetaan uusi arviointi kaikissa osallistujakylissä (interventio ja valvonta).

Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena käyttäen vakiomenetelmiä ja automatisoituja ja validoituja laitteita. Nämä määräajoin tehdyt arvioinnit tehdään jokaisessa taloudessa yhteydenpidon takaamiseksi jokaiseen tähän tutkimukseen osallistuvaan perheenjäseneen.
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioimme systolisen ja diastolisen verenpainetietojen perusteella etenemistä kohti hypertensiota osallistujien keskuudessa interventio- ja kontrollikylissä.
Kolme vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Opintojohtaja: Antonio Bernabe-Ortiz, MD, MPH, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5U01HL114180 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 58563 (Muu tunniste: UPCH SIDISI)
  • 00004928 (Muu tunniste: JHU IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa mahdollisesti pääjulkaisujen julkaisun yhteydessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Suolan korvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa