Examen de l'insuffisance valvulaire avant et après la procédure MitraClip ou TAVI par échocardiographie 3D par rapport à l'IRM (3D_TTE_TAVI)
1 décembre 2014 mis à jour par: RWTH Aachen University
Analyse quantitative des thérapies interventionnelles basées sur les cathéters pour le traitement de l'insuffisance valvulaire à l'aide de l'échocardiographie 3D.
Le but de l'étude est la définition de critères pour une évaluation standardisée de la fonction cardiaque par des procédures échocardiographiques 3D.
Des critères standardisés seront définis pour évaluer respectivement l'insuffisance valvulaire aortique après TAVI et le succès du remplacement valvulaire mitral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échocardiographie : GE Healthcare Vivid E9
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des symptômes sévères d'une sténose aortique qui ont subi une implantation basée sur un cathéter d'une valve aortique
- les patients qui doivent subir une reconstruction de la valve mitrale avec le système MitraClip
- Patients âgés de plus de 18 ans et juridiquement capables
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, des chirurgies cardiaques antérieures, une malignité ou des anomalies valvulaires > stade 1
- patients atteints de fibrillation auriculaire
- femmes enceintes et allaitantes
- patients dont le système nerveux central est perturbé
- patients avec stimulateur cardiaque, implants, pinces ferreuses, pompe à insuline
- patients tatoués
- patients souffrant de claustrophobie
- patients asthmatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAAVI
Echocardiographie après TAVI
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Échographie GE Healthcare Vivid E9
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Expérimental: MitraClip
Échocardiographie après procédure MitraClip
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Échographie GE Healthcare Vivid E9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse quantitative des changements géométriques et de la fonction cardiaque après remplacement et reconstruction valvulaire cardiaque respectivement par des procédures échocardiographiques 3D
Délai: L'analyse sera effectuée après les procédures de remplacement ou de reconstruction de la valve cardiaque et après 6 mois
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L'analyse sera effectuée après les procédures de remplacement ou de reconstruction de la valve cardiaque et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimation)
21 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-067
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