Undersökning av ventilinsufficiens före och efter MitraClip eller TAVI-procedur med 3D-ekokardiografi jämfört med MRT (3D_TTE_TAVI)
1 december 2014 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Kvantitativ analys av kateterbaserade interventionsterapier för behandling av ventilinsufficiens med hjälp av 3D-ekokardiografi.
Syftet med studien är att definiera kriterier för en standardiserad bedömning av hjärtfunktionen genom 3D-ekokardiografiska procedurer.
Standardiserade kriterier kommer att definieras för att bedöma aortaklaffinsufficiens efter TAVI respektive framgång med mitralklaffbyte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ekokardiografi: GE Healthcare Vivid E9
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med allvarliga symtom på aortastenos som genomgick kateterbaserad implantation av en aortaklaff
- patienter som är planerade att genomgå en rekonstruktion av mitralisklaffen med MitraClip System
- Patienter som är över 18 år och juridiskt behöriga
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare hjärtinfarkt, tidigare hjärtoperationer, malignitet eller valvulära abnormiteter > stadium 1
- patienter med förmaksflimmer
- gravida och ammande kvinnor
- patienter med stört centrala nervsystem
- patienter med pacemaker, implantat, järnklämmor, insulinpump
- patienter med tatuering
- patienter med klaustrofobi
- patienter med astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVI
Ekokardiografi efter TAVI
|
Echografi GE Healthcare Vivid E9
|
|
Experimentell: MitraClip
Ekokardiografi efter MitraClip-förfarande
|
Echografi GE Healthcare Vivid E9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantitativ analys av geometriska förändringar och hjärtfunktion efter hjärtklaffbyte respektive rekonstruktion med 3D-ekokardiografiska procedurer
Tidsram: Analys kommer att utföras efter hjärtklaffbyte eller rekonstruktionsprocedurer och efter 6 månader
|
Analys kommer att utföras efter hjärtklaffbyte eller rekonstruktionsprocedurer och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .