Szelep elégtelenség vizsgálata MitraClip vagy TAVI eljárás előtt és után 3D echokardiográfiával MRI-hez képest (3D_TTE_TAVI)
2014. december 1. frissítette: RWTH Aachen University
A szelepelégtelenség kezelésére szolgáló katéter alapú intervenciós terápiák kvantitatív elemzése 3D echokardiográfiával.
A tanulmány célja a szívműködés 3D echokardiográfiás eljárásokkal végzett standardizált értékelésének kritériumainak meghatározása.
Szabványosított kritériumok kerülnek meghatározásra az aortabillentyű elégtelenségének értékelésére a TAVI után, illetve a mitrális billentyűcsere sikerességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Echokardiográfia: GE Healthcare Vivid E9
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az aorta szűkületének súlyos tüneteiben szenvedő betegek, akiknél katéteres aortabillentyű beültetésen estek át
- betegek, akiknél mitrális billentyű rekonstrukcióját tervezik a MitraClip rendszerrel
- 18 év feletti és jogilag illetékes betegek
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktuson, szívműtéten átesett betegek, rosszindulatú daganatok vagy billentyű-rendellenességek > 1. stádium
- pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- terhes és szoptató nők
- zavart központi idegrendszerben szenvedő betegek
- pacemakerrel, implantátumokkal, vasbilincsekkel, inzulinpumpával rendelkező betegek
- tetoválásos betegek
- klausztrofóbiában szenvedő betegek
- asztmás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAVI
Echokardiográfia a TAVI után
|
Echography GE Healthcare Vivid E9
|
|
Kísérleti: MitraClip
Echokardiográfia MitraClip eljárás után
|
Echography GE Healthcare Vivid E9
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A geometriai változások és a szívműködés kvantitatív elemzése szívbillentyű cserét és rekonstrukciót követően 3D echokardiográfiás eljárásokkal
Időkeret: Az elemzést a szívbillentyű cseréje vagy rekonstrukciója után és 6 hónap elteltével végzik el
|
Az elemzést a szívbillentyű cseréje vagy rekonstrukciója után és 6 hónap elteltével végzik el
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .