Исследование недостаточности клапана до и после процедуры MitraClip или TAVI с помощью 3D-эхокардиографии по сравнению с МРТ (3D_TTE_TAVI)
1 декабря 2014 г. обновлено: RWTH Aachen University
Количественный анализ катетерных интервенционных методов лечения клапанной недостаточности с использованием 3D-эхокардиографии.
Цель исследования – определение критериев стандартизированной оценки функции сердца с помощью 3D эхокардиографических процедур.
Будут определены стандартизированные критерии для оценки недостаточности аортального клапана после TAVI и успешности замены митрального клапана соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эхокардиография: GE Healthcare Vivid E9
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с тяжелыми симптомами аортального стеноза, перенесшие катетерную имплантацию аортального клапана
- пациенты, которым планируется реконструкция митрального клапана с помощью MitraClip System
- Пациенты старше 18 лет, дееспособные
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с предшествующим инфарктом миокарда, предшествующими операциями на сердце, злокачественными новообразованиями или клапанными аномалиями > 1 стадии
- пациенты с мерцательной аритмией
- беременные и кормящие женщины
- больные с поражением центральной нервной системы
- пациенты с кардиостимулятором, имплантатами, железными зажимами, инсулиновой помпой
- пациенты с татуировкой
- больные клаустрофобией
- больные астмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАВИ
Эхокардиография после TAVI
|
Эхография GE Healthcare Vivid E9
|
|
Экспериментальный: МитраКлип
Эхокардиография после процедуры MitraClip
|
Эхография GE Healthcare Vivid E9
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественный анализ геометрических изменений и функции сердца после замены и реконструкции сердечного клапана соответственно с помощью 3D эхокардиографических процедур
Временное ограничение: Анализ будет проводиться после замены или реконструкции сердечного клапана и через 6 месяцев.
|
Анализ будет проводиться после замены или реконструкции сердечного клапана и через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .