Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van klepinsufficiëntie voor en na de MitraClip- of TAVI-procedure door middel van 3D-echocardiografie in vergelijking met MRI (3D_TTE_TAVI)

1 december 2014 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Kwantitatieve analyse van op katheter gebaseerde interventietherapieën voor de behandeling van klepinsufficiëntie door middel van 3D-echocardiografie.

Doel van de studie is het definiëren van criteria voor een gestandaardiseerde beoordeling van de hartfunctie door middel van 3D-echocardiografische procedures. Er zullen gestandaardiseerde criteria worden gedefinieerd om respectievelijk aortaklepinsufficiëntie na TAVI en succes van mitralisklepvervanging te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echocardiografie: GE Healthcare Vivid E9

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstige symptomen van een aortastenose die een op een katheter gebaseerde implantatie van een aortaklep ondergingen
  • patiënten bij wie een reconstructie van de mitralisklep is gepland met het MitraClip-systeem
  • Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en handelingsbekwaam zijn
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eerder myocardinfarct, eerdere hartoperaties, maligniteit of klepafwijkingen > stadium 1
  • patiënten met atriumfibrilleren
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • patiënten met een verstoord centraal zenuwstelsel
  • patiënten met pacemaker, implantaten, ijzerklemmen, insulinepomp
  • patiënten met tatoeage
  • patiënten met claustrofobie
  • patiënten met astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVI
Echocardiografie na TAVI
Apparaat: Echografie GE Healthcare Vivid E9
Echografie GE Healthcare Vivid E9
Experimenteel: MitraClip
Echocardiografie na MitraClip-procedure
Apparaat: Echografie GE Healthcare Vivid E9
Echografie GE Healthcare Vivid E9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van geometrische veranderingen en hartfunctie na hartklepvervanging respectievelijk reconstructie door middel van 3D echocardiografische procedures
Tijdsspanne: Analyse zal worden uitgevoerd na vervanging van de hartklep of reconstructieprocedures en na 6 maanden
Analyse zal worden uitgevoerd na vervanging van de hartklep of reconstructieprocedures en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren