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Esame dell'insufficienza valvolare prima e dopo la procedura MitraClip o TAVI mediante ecocardiografia 3D rispetto alla risonanza magnetica (3D_TTE_TAVI)

1 dicembre 2014 aggiornato da: RWTH Aachen University

Analisi quantitativa delle terapie interventistiche basate su catetere per il trattamento dell'insufficienza valvolare utilizzando l'ecocardiografia 3D.

Scopo dello studio è la definizione di criteri per una valutazione standardizzata della funzione cardiaca mediante procedure ecocardiografiche 3D. Saranno definiti criteri standardizzati per valutare rispettivamente l'insufficienza della valvola aortica dopo TAVI e il successo della sostituzione della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ecocardiografia: GE Healthcare Vivid E9

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con gravi sintomi di stenosi aortica sottoposti a impianto di valvola aortica tramite catetere
  • pazienti che devono sottoporsi a ricostruzione della valvola mitrale con il sistema MitraClip
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni e legalmente competenti
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con pregresso infarto del miocardio, pregressi interventi chirurgici al cuore, tumori maligni o anomalie valvolari > stadio 1
  • pazienti con fibrillazione atriale
  • donne incinte e che allattano
  • pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale
  • pazienti con pacemaker, impianti, morsetti ferrosi, pompa per insulina
  • pazienti con tatuaggio
  • pazienti con claustrofobia
  • pazienti con asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVI
Ecocardiografia dopo TAVI
Dispositivo: Ecografia GE Healthcare Vivid E9
Ecografia GE Healthcare Vivid E9
Sperimentale: Mitra Clip
Ecocardiografia dopo la procedura MitraClip
Dispositivo: Ecografia GE Healthcare Vivid E9
Ecografia GE Healthcare Vivid E9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi quantitativa dei cambiamenti geometrici e della funzione cardiaca dopo la sostituzione e la ricostruzione della valvola cardiaca rispettivamente mediante procedure ecocardiografiche 3D
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita dopo le procedure di sostituzione o ricostruzione della valvola cardiaca e dopo 6 mesi
L'analisi verrà eseguita dopo le procedure di sostituzione o ricostruzione della valvola cardiaca e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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