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Untersuchung der Klappeninsuffizienz vor und nach dem MitraClip- oder TAVI-Verfahren mittels 3D-Echokardiographie im Vergleich zur MRT (3D_TTE_TAVI)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Quantitative Analyse katheterbasierter interventioneller Therapien zur Behandlung von Klappeninsuffizienz mithilfe der 3D-Echokardiographie.

Ziel der Studie ist die Definition von Kriterien für eine standardisierte Beurteilung der Herzfunktion mittels 3D-Echokardiographieverfahren. Zur Beurteilung der Aortenklappeninsuffizienz nach TAVI bzw. des Erfolgs eines Mitralklappenersatzes werden standardisierte Kriterien definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Echokardiographie: GE Healthcare Vivid E9

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Symptomen einer Aortenstenose, bei denen eine katheterbasierte Implantation einer Aortenklappe durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen eine Rekonstruktion der Mitralklappe mit dem MitraClip-System geplant ist
  • Patienten, die über 18 Jahre alt und geschäftsfähig sind
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherem Myokardinfarkt, früheren Herzoperationen, bösartigen oder Herzklappenanomalien > Stadium 1
  • Patienten mit Vorhofflimmern
  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit gestörtem Zentralnervensystem
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Implantaten, Eisenklemmen und Insulinpumpen
  • Patienten mit Tätowierung
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten mit Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVI
Echokardiographie nach TAVI
Gerät: Echographie GE Healthcare Vivid E9
Echographie GE Healthcare Vivid E9
Experimental: MitraClip
Echokardiographie nach MitraClip-Eingriff
Gerät: Echographie GE Healthcare Vivid E9
Echographie GE Healthcare Vivid E9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Analyse geometrischer Veränderungen und Herzfunktion nach Herzklappenersatz bzw. -rekonstruktion durch 3D-Echokardiographieverfahren
Zeitfenster: Die Analyse wird nach Herzklappenersatz- oder -rekonstruktionseingriffen und nach 6 Monaten durchgeführt
Die Analyse wird nach Herzklappenersatz- oder -rekonstruktionseingriffen und nach 6 Monaten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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