Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření chlopenní nedostatečnosti před a po zákroku MitraClip nebo TAVI pomocí 3D echokardiografie ve srovnání s MRI (3D_TTE_TAVI)

1. prosince 2014 aktualizováno: RWTH Aachen University

Kvantitativní analýza katétrových intervenčních terapií pro léčbu chlopňové nedostatečnosti pomocí 3D echokardiografie.

Cílem studie je definice kritérií pro standardizované hodnocení srdeční funkce pomocí 3D echokardiografických postupů. Budou definována standardizovaná kritéria pro hodnocení insuficience aortální chlopně po TAVI a úspěšnosti náhrady mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Echokardiografie: GE Healthcare Vivid E9

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se závažnými příznaky aortální stenózy, kteří podstoupili implantaci aortální chlopně na základě katetru
  • pacientů, u kterých je plánována rekonstrukce mitrální chlopně systémem MitraClip
  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou způsobilí k právním úkonům
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s předchozím infarktem myokardu, předchozími srdečními operacemi, zhoubným nádorem nebo chlopenními abnormalitami > stadium 1
  • pacientů s fibrilací síní
  • těhotné a kojící ženy
  • pacientů s narušeným centrálním nervovým systémem
  • pacienti s kardiostimulátorem, implantáty, železnými svorkami, inzulínovou pumpou
  • pacientů s tetováním
  • pacientů s klaustrofobií
  • pacientů s astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVI
Echokardiografie po TAVI
Přístroj: Echography GE Healthcare Vivid E9
Echography GE Healthcare Vivid E9
Experimentální: MitraClip
Echokardiografie po zákroku MitraClip
Přístroj: Echography GE Healthcare Vivid E9
Echography GE Healthcare Vivid E9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní analýza geometrických změn a srdeční funkce po náhradě a rekonstrukci srdeční chlopně pomocí 3D echokardiografických postupů
Časové okno: Analýza bude provedena po náhradě nebo rekonstrukci srdeční chlopně a po 6 měsících
Analýza bude provedena po náhradě nebo rekonstrukci srdeční chlopně a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit