Examen de insuficiencia valvular antes y después del procedimiento MitraClip o TAVI mediante ecocardiografía 3D en comparación con resonancia magnética (3D_TTE_TAVI)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: RWTH Aachen University
Análisis cuantitativo de las terapias intervencionistas basadas en catéter para el tratamiento de la insuficiencia valvular mediante el uso de ecocardiografía 3D.
El objetivo del estudio es la definición de criterios para una evaluación estandarizada de la función cardíaca mediante procedimientos ecocardiográficos 3D.
Se definirán criterios estandarizados para evaluar la insuficiencia de la válvula aórtica después de TAVI y el éxito del reemplazo de la válvula mitral, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ecocardiografía: GE Healthcare Vivid E9
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síntomas graves de estenosis aórtica que se sometieron a la implantación de una válvula aórtica basada en un catéter
- pacientes que tienen previsto someterse a una reconstrucción de la válvula mitral con el sistema MitraClip
- Pacientes mayores de 18 años y legalmente competentes
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- pacientes con infarto de miocardio previo, cirugías cardíacas previas, malignidad o anomalías valvulares > estadio 1
- pacientes con fibrilación auricular
- mujeres embarazadas y lactantes
- pacientes con sistema nervioso central alterado
- pacientes con marcapasos, implantes, abrazaderas ferrosas, bomba de insulina
- pacientes con tatuaje
- pacientes con claustrofobia
- pacientes con asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAVI
Ecocardiografía tras TAVI
|
Ecografía GE Healthcare Vivid E9
|
|
Experimental: MitraClip
Ecocardiografía después del procedimiento MitraClip
|
Ecografía GE Healthcare Vivid E9
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis cuantitativo de los cambios geométricos y la función cardíaca después del reemplazo y la reconstrucción de válvulas cardíacas, respectivamente, mediante procedimientos ecocardiográficos 3D
Periodo de tiempo: El análisis se realizará después de los procedimientos de reemplazo o reconstrucción de válvulas cardíacas y después de 6 meses
|
El análisis se realizará después de los procedimientos de reemplazo o reconstrucción de válvulas cardíacas y después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .