Prolongation de la grossesse dans la prééclampsie par aphérèse lipidique thérapeutique
7 août 2018 mis à jour par: Karl Winkler
La prééclampsie est une maladie qui survient dans environ 6 à 8 % de toutes les grossesses et qui est la principale cause de morbidité et de mortalité maternelle et fœtale.
La cause de la prééclampsie n'est toujours pas claire et le seul traitement est la césarienne avant terme.
Dans la prééclampsie sévère, une accumulation de lipoprotéines riches en triglycérides se produit.
Par conséquent, l'aphérèse lipidique est réalisée comme thérapie d'élimination des lipides pour le traitement de la prééclampsie afin de prolonger la grossesse et de donner au fœtus plus de temps pour mûrir.
Dans ce traitement individuel, les patientes atteintes de prééclampsie précoce (<= 32 semaines de gestation) se verront proposer une aphérèse H.E.L.P. pour reporter la césarienne et donc prolonger la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79104
- Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
- prééclampsie précoce (< 32 semaines de grossesse)
- hypertension artérielle pendant la grossesse
- protéinurie (=> 1 + bandelette ou 0> 300 mg/24h)
- et/ou retard de croissance intra-utérine (IUGR)
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- chaque indication aiguë pour une délivrance immédiate
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aphérèse lipidique
Aphérèse lipidique : traitement délipidant, fréquence et durée en fonction des symptômes de la mère et du fœtus.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prolongation de grossesse
Délai: La mère sera suivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire de la première aphérèse lipidique jusqu'à la sortie de la mère dans les jours suivant l'accouchement (une moyenne prévue de 3 à 4 semaines).
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Une détérioration de l'état clinique de la mère et du fœtus nécessite une césarienne (c.s.).
Cependant, si c.s. a lieu trop tôt la maturation pulmonaire du fœtus peut ne pas être terminée.
L'aphérèse est initiée et se poursuivra jusqu'à ce que la maturité pulmonaire soit atteinte et que l'état clinique de la mère et du fœtus s'améliore.
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La mère sera suivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire de la première aphérèse lipidique jusqu'à la sortie de la mère dans les jours suivant l'accouchement (une moyenne prévue de 3 à 4 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des niveaux de lipoprotéines
Délai: La mère sera suivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire de la première aphérèse lipidique jusqu'à la sortie de la mère dans les jours suivant l'accouchement (une moyenne prévue de 3 à 4 semaines).
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La mère sera suivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire de la première aphérèse lipidique jusqu'à la sortie de la mère dans les jours suivant l'accouchement (une moyenne prévue de 3 à 4 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Normalisation de la tension artérielle mesurée en mmHg.
Délai: La mère sera suivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire de la première aphérèse lipidique jusqu'à la sortie de la mère dans les jours suivant l'accouchement (une moyenne prévue de 3 à 4 semaines).
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La mère sera suivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire de la première aphérèse lipidique jusqu'à la sortie de la mère dans les jours suivant l'accouchement (une moyenne prévue de 3 à 4 semaines).
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Normalisation de la protéinurie mesurée dans la collecte d'urine de 24 h en mg/dl
Délai: La mère sera suivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire de la première aphérèse lipidique jusqu'à la sortie de la mère dans les jours suivant l'accouchement (une moyenne prévue de 3 à 4 semaines).
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La mère sera suivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire de la première aphérèse lipidique jusqu'à la sortie de la mère dans les jours suivant l'accouchement (une moyenne prévue de 3 à 4 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
8 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-15 (AUTRE: AP HM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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