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Prolungamento della gravidanza nella preeclampsia mediante aferesi lipidica terapeutica

7 agosto 2018 aggiornato da: Karl Winkler
La preeclampsia è una malattia che si verifica in circa il 6-8% di tutte le gravidanze ed è la principale causa di morbilità e mortalità materna e fetale. La causa della preeclampsia non è ancora chiara e l'unica terapia è il taglio cesareo pretermine. Nella preeclampsia grave si verifica un accumulo di lipoproteine ​​ricche di trigliceridi. Pertanto, l'aferesi lipidica viene eseguita come terapia di rimozione dei lipidi per il trattamento della preeclampsia al fine di prolungare la gravidanza e fornire al feto più tempo per la maturazione. In questo trattamento individuale alle pazienti con preeclampsia precoce (<= 32 settimane di gestazione) verrà offerta una H.E.L.P.-aferesi per posticipare il taglio cesareo e quindi prolungare la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79104
        • Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • preeclampsia precoce (< 32 settimane di gravidanza)
  • ipertensione arteriosa durante la gravidanza
  • proteinuria (=> 1 + dipstick o 0> 300 mg/24h)
  • e/o ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ogni indicazione acuta per il parto immediato
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aferesi lipidica
Aferesi lipidica: terapia di rimozione dei lipidi, frequenza e durata a seconda dei sintomi della madre e del feto.
Altro: aferesi lipidica
Altri nomi:
  • AIUTO-Aferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento della gravidanza
Lasso di tempo: La madre verrà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera, cioè dalla prima aferesi lipidica fino alla dimissione della madre nei giorni successivi al parto (una media attesa di 3-4 settimane).
Un peggioramento delle condizioni cliniche della madre e del feto rende necessario un taglio cesareo (c.s.). Tuttavia, se c.s. avviene troppo presto la maturazione polmonare del feto potrebbe non essere completata. L'aferesi viene iniziata e proseguita fino al raggiungimento della maturità polmonare e al miglioramento delle condizioni cliniche della madre e del feto.
La madre verrà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera, cioè dalla prima aferesi lipidica fino alla dimissione della madre nei giorni successivi al parto (una media attesa di 3-4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di lipoproteine
Lasso di tempo: La madre verrà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera, cioè dalla prima aferesi lipidica fino alla dimissione della madre nei giorni successivi al parto (una media attesa di 3-4 settimane).
La madre verrà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera, cioè dalla prima aferesi lipidica fino alla dimissione della madre nei giorni successivi al parto (una media attesa di 3-4 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione della pressione sanguigna misurata in mmHg.
Lasso di tempo: La madre verrà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera, cioè dalla prima aferesi lipidica fino alla dimissione della madre nei giorni successivi al parto (una media attesa di 3-4 settimane).
La madre verrà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera, cioè dalla prima aferesi lipidica fino alla dimissione della madre nei giorni successivi al parto (una media attesa di 3-4 settimane).
Normalizzazione della proteinuria misurata nella raccolta delle urine delle 24 ore in mg/dl
Lasso di tempo: La madre verrà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera, cioè dalla prima aferesi lipidica fino alla dimissione della madre nei giorni successivi al parto (una media attesa di 3-4 settimane).
La madre verrà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera, cioè dalla prima aferesi lipidica fino alla dimissione della madre nei giorni successivi al parto (una media attesa di 3-4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karl Winkler

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-15 (ALTRO: AP HM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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