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Verlängerung der Schwangerschaft bei Präeklampsie durch therapeutische Lipidapherese

7. August 2018 aktualisiert von: Karl Winkler
Präeklampsie ist eine Krankheit, die bei etwa 6–8 % aller Schwangerschaften auftritt und die Hauptursache für mütterliche und fötale Morbidität und Mortalität ist. Die Ursache der Präeklampsie ist noch immer ungeklärt und die einzige Therapie ist ein vorzeitiger Kaiserschnitt. Bei schwerer Präeklampsie kommt es zu einer Akkumulation triglyceridreicher Lipoproteine. Daher wird die Lipidapherese als lipidentfernende Therapie zur Behandlung der Präeklampsie durchgeführt, um die Schwangerschaft zu verlängern und dem Fötus mehr Zeit zur Reifung zu geben. In dieser individuellen Behandlung wird Patientinnen mit früher Präeklampsie (<= 32. Schwangerschaftswoche) eine H.E.L.P.-Apherese angeboten, um den Kaiserschnitt zu verschieben und somit die Schwangerschaft zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79104
        • Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • frühe Präeklampsie (< 32. Schwangerschaftswoche)
  • arterielle Hypertonie während der Schwangerschaft
  • Proteinurie (=> 1 + Teststreifen oder 0> 300 mg/24h)
  • und/oder intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • jede akute Indikation zur sofortigen Lieferung
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lipidapherese
Lipidapherese: Therapie zur Lipidentfernung, Häufigkeit und Dauer abhängig von den Symptomen der Mutter und des Fötus.
Sonstiges: Lipid-Apherese
Andere Namen:
  • H.E.L.P.-Apherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Mutter wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, d. h. von der ersten Lipid-Apherese bis zur Entlassung der Mutter in den Tagen nach der Geburt (durchschnittlich 3-4 Wochen).
Ein sich verschlechternder klinischer Zustand der Mutter und des Fötus macht einen Kaiserschnitt (c.s.) erforderlich. Wenn jedoch c.s. findet zu früh statt, kann die Lungenreifung des Fötus nicht abgeschlossen werden. Die Apherese wird eingeleitet und fortgesetzt, bis die Lungenreife erreicht ist und sich der klinische Zustand der Mutter und des Fötus verbessert.
Die Mutter wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, d. h. von der ersten Lipid-Apherese bis zur Entlassung der Mutter in den Tagen nach der Geburt (durchschnittlich 3-4 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Lipoproteinspiegels
Zeitfenster: Die Mutter wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, d. h. von der ersten Lipid-Apherese bis zur Entlassung der Mutter in den Tagen nach der Geburt (durchschnittlich 3-4 Wochen).
Die Mutter wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, d. h. von der ersten Lipid-Apherese bis zur Entlassung der Mutter in den Tagen nach der Geburt (durchschnittlich 3-4 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung des Blutdrucks gemessen in mmHg.
Zeitfenster: Die Mutter wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, d. h. von der ersten Lipid-Apherese bis zur Entlassung der Mutter in den Tagen nach der Geburt (durchschnittlich 3-4 Wochen).
Die Mutter wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, d. h. von der ersten Lipid-Apherese bis zur Entlassung der Mutter in den Tagen nach der Geburt (durchschnittlich 3-4 Wochen).
Normalisierung der Proteinurie gemessen im 24-h-Sammelurin in mg/dl
Zeitfenster: Die Mutter wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, d. h. von der ersten Lipid-Apherese bis zur Entlassung der Mutter in den Tagen nach der Geburt (durchschnittlich 3-4 Wochen).
Die Mutter wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, d. h. von der ersten Lipid-Apherese bis zur Entlassung der Mutter in den Tagen nach der Geburt (durchschnittlich 3-4 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karl Winkler

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-15 (ANDERE: AP HM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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