Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af graviditet ved præeklampsi ved terapeutisk lipidaferese

7. august 2018 opdateret af: Karl Winkler
Præeklampsi er en sygdom, som forekommer i omkring 6-8 % af alle graviditeter og er hovedårsagen til morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Årsagen til præeklampsi er stadig ikke klar, og den eneste behandling er præmaturt kejsersnit. Ved svær præeklampsi opstår en ophobning af triglyceridrige lipoproteiner. Derfor udføres lipidaferese som lipid-fjernende terapi til behandling af præeklampsi for at forlænge graviditeten og give fosteret mere tid til modning. I denne individuelle behandling vil patienter med tidlig svangerskabsforgiftning (<= 32 ugers graviditet) blive tilbudt en H.E.L.P.-aferese for at udskyde kejsersnit og dermed forlænge graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
        • Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • tidlig præeklampsi (< 32 uger af graviditeten)
  • arteriel hypertension under graviditet
  • proteinuri (=> 1 + oliepind eller 0> 300 mg/24 timer)
  • og/eller intrauterin væksthæmning (IUGR)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver akut indikation for øjeblikkelig levering
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lipid aferese
Lipidaferese: lipidfjernende terapi, hyppighed og varighed afhængigt af symptomerne på mor og foster.
Andet: lipid aferese
Andre navne:
  • H.E.L.P.-aferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af graviditeten
Tidsramme: Moderen vil blive fulgt op i varigheden af ​​hospitalsopholdet, det vil sige fra første lipidaferese til moderens udskrivelse i dagene efter fødslen (forventet gennemsnit på 3-4 uger).
En forværret klinisk tilstand hos moderen og fosteret nødvendiggør et kejsersnit (c.s.). Men hvis c.s. finder sted for tidligt lungemodning af fosteret kan ikke afsluttes. Aferese påbegyndes og fortsættes, indtil lungemodenhed er opnået, og moderens og fosterets kliniske tilstand forbedres.
Moderen vil blive fulgt op i varigheden af ​​hospitalsopholdet, det vil sige fra første lipidaferese til moderens udskrivelse i dagene efter fødslen (forventet gennemsnit på 3-4 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af lipoproteinniveauer
Tidsramme: Moderen vil blive fulgt op i varigheden af ​​hospitalsopholdet, det vil sige fra første lipidaferese til moderens udskrivelse i dagene efter fødslen (forventet gennemsnit på 3-4 uger).
Moderen vil blive fulgt op i varigheden af ​​hospitalsopholdet, det vil sige fra første lipidaferese til moderens udskrivelse i dagene efter fødslen (forventet gennemsnit på 3-4 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af blodtryk målt i mmHg.
Tidsramme: Moderen vil blive fulgt op i varigheden af ​​hospitalsopholdet, det vil sige fra første lipidaferese til moderens udskrivelse i dagene efter fødslen (forventet gennemsnit på 3-4 uger).
Moderen vil blive fulgt op i varigheden af ​​hospitalsopholdet, det vil sige fra første lipidaferese til moderens udskrivelse i dagene efter fødslen (forventet gennemsnit på 3-4 uger).
Normalisering af proteinuri målt i 24-timers urinopsamling i mg/dl
Tidsramme: Moderen vil blive fulgt op i varigheden af ​​hospitalsopholdet, det vil sige fra første lipidaferese til moderens udskrivelse i dagene efter fødslen (forventet gennemsnit på 3-4 uger).
Moderen vil blive fulgt op i varigheden af ​​hospitalsopholdet, det vil sige fra første lipidaferese til moderens udskrivelse i dagene efter fødslen (forventet gennemsnit på 3-4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karl Winkler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-15 (ANDET: AP HM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med lipid aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner