Verlenging van de zwangerschap bij pre-eclampsie door therapeutische lipide-aferese
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Karl Winkler
Pre-eclampsie is een ziekte die voorkomt bij ongeveer 6-8% van alle zwangerschappen en is de belangrijkste oorzaak van maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit.
De oorzaak van pre-eclampsie is nog steeds niet duidelijk en de enige therapie is een vroegtijdige keizersnede.
Bij ernstige pre-eclampsie treedt een opeenhoping van triglyceridenrijke lipoproteïnen op.
Daarom wordt lipidenaferese uitgevoerd als lipidenverwijderende therapie voor de behandeling van pre-eclampsie om de zwangerschap te verlengen en de foetus meer tijd te geven voor rijping.
In deze individuele behandeling krijgen patiënten met vroege preëclampsie (<= 32 weken zwangerschap) een H.E.L.P.-aferese aangeboden om een keizersnede uit te stellen en daarmee de zwangerschap te verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79104
- Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- vroege pre-eclampsie (< 32 weken zwangerschap)
- arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap
- proteïnurie (=> 1 + dipstick of 0> 300 mg/24u)
- en/of intra-uteriene groeivertraging (IUGR)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- elke acute indicatie voor onmiddellijke bevalling
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lipide aferese
Lipide-aferese: therapie voor het verwijderen van lipiden, frequentie en duur afhankelijk van de symptomen van moeder en foetus.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlenging van de zwangerschap
Tijdsspanne: De moeder zal worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, dat wil zeggen vanaf de eerste lipide-aferese tot het ontslag van de moeder in de dagen na de geboorte (naar verwachting gemiddeld 3-4 weken).
|
Een verslechterende klinische toestand van moeder en foetus maakt een keizersnede noodzakelijk.
Als c.s. vindt te vroeg plaats longrijping van de foetus is mogelijk niet voltooid.
Aferese wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de longen volwassen zijn en de klinische toestand van de moeder en de foetus verbetert.
|
De moeder zal worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, dat wil zeggen vanaf de eerste lipide-aferese tot het ontslag van de moeder in de dagen na de geboorte (naar verwachting gemiddeld 3-4 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van het lipoproteïnegehalte
Tijdsspanne: De moeder zal worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, dat wil zeggen vanaf de eerste lipide-aferese tot het ontslag van de moeder in de dagen na de geboorte (naar verwachting gemiddeld 3-4 weken).
|
De moeder zal worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, dat wil zeggen vanaf de eerste lipide-aferese tot het ontslag van de moeder in de dagen na de geboorte (naar verwachting gemiddeld 3-4 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Normalisatie van de bloeddruk gemeten in mmHg.
Tijdsspanne: De moeder zal worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, dat wil zeggen vanaf de eerste lipide-aferese tot het ontslag van de moeder in de dagen na de geboorte (naar verwachting gemiddeld 3-4 weken).
|
De moeder zal worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, dat wil zeggen vanaf de eerste lipide-aferese tot het ontslag van de moeder in de dagen na de geboorte (naar verwachting gemiddeld 3-4 weken).
|
|
Normalisatie van proteïnurie gemeten in 24-uurs urineverzameling in mg/dl
Tijdsspanne: De moeder zal worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, dat wil zeggen vanaf de eerste lipide-aferese tot het ontslag van de moeder in de dagen na de geboorte (naar verwachting gemiddeld 3-4 weken).
|
De moeder zal worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, dat wil zeggen vanaf de eerste lipide-aferese tot het ontslag van de moeder in de dagen na de geboorte (naar verwachting gemiddeld 3-4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-15 (ANDER: AP HM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .