Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse av graviditet ved svangerskapsforgiftning ved terapeutisk lipidaferese

7. august 2018 oppdatert av: Karl Winkler
Svangerskapsforgiftning er en sykdom som forekommer i ca. 6-8 % av alle svangerskap og er hovedårsaken til morbiditet og dødelighet hos mødre og foster. Årsaken til svangerskapsforgiftning er fortsatt ikke klar, og den eneste behandlingen er prematur keisersnitt. Ved alvorlig svangerskapsforgiftning oppstår en akkumulering av triglyseridrike lipoproteiner. Derfor utføres lipidaferese som lipidfjernende terapi for behandling av svangerskapsforgiftning for å forlenge svangerskapet og gi fosteret mer tid til modning. I denne individuelle behandlingen vil pasienter med tidlig svangerskapsforgiftning (<= 32 ukers svangerskap) få tilbud om H.E.L.P.-aferese for å utsette keisersnitt og dermed forlenge svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
        • Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner
  • tidlig svangerskapsforgiftning (< 32 uker med graviditet)
  • arteriell hypertensjon under graviditet
  • proteinuri (=> 1 + peilepinne eller 0> 300 mg/24 timer)
  • og/eller intrauterin veksthemming (IUGR)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hver akutt indikasjon for umiddelbar levering
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lipid aferese
Lipidaferese: lipidfjernende terapi, frekvens og varighet avhengig av symptomene til mor og foster.
Annen: lipid aferese
Andre navn:
  • H.E.L.P.-aferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengelse av svangerskapet
Tidsramme: Mor vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, det vil si fra første lipidaferese til mors utskrivelse dagene etter fødselen (forventet gjennomsnitt på 3-4 uker).
En forverret klinisk tilstand hos mor og foster nødvendiggjør keisersnitt (c.s.). Men hvis c.s. finner sted for tidlig lungemodning av fosteret kan ikke fullføres. Aferese igangsettes og vil fortsette til lungemodenhet er oppnådd og den kliniske tilstanden til mor og foster forbedres.
Mor vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, det vil si fra første lipidaferese til mors utskrivelse dagene etter fødselen (forventet gjennomsnitt på 3-4 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av lipoproteinnivåer
Tidsramme: Mor vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, det vil si fra første lipidaferese til mors utskrivelse dagene etter fødselen (forventet gjennomsnitt på 3-4 uker).
Mor vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, det vil si fra første lipidaferese til mors utskrivelse dagene etter fødselen (forventet gjennomsnitt på 3-4 uker).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering av blodtrykk målt i mmHg.
Tidsramme: Mor vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, det vil si fra første lipidaferese til mors utskrivelse dagene etter fødselen (forventet gjennomsnitt på 3-4 uker).
Mor vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, det vil si fra første lipidaferese til mors utskrivelse dagene etter fødselen (forventet gjennomsnitt på 3-4 uker).
Normalisering av proteinuri målt i 24-timers urinsamling i mg/dl
Tidsramme: Mor vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, det vil si fra første lipidaferese til mors utskrivelse dagene etter fødselen (forventet gjennomsnitt på 3-4 uker).
Mor vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, det vil si fra første lipidaferese til mors utskrivelse dagene etter fødselen (forventet gjennomsnitt på 3-4 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karl Winkler

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-15 (ANNEN: AP HM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på lipid aferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere