治療的脂質アフェレーシスによる子癇前症の妊娠期間の延長
2018年8月7日 更新者：Karl Winkler
子癇前症は、すべての妊娠の約 6 ～ 8% で発生する疾患であり、母体および胎児の罹患率および死亡率の主な原因です。
子癇前症の原因はまだ明らかではなく、唯一の治療法は早産帝王切開です。
重度の子癇前症では、トリグリセリドに富むリポタンパク質の蓄積が起こります。
したがって、脂質アフェレーシスは、妊娠を延長し、胎児が成熟するためのより多くの時間を提供するために、子癇前症の治療のための脂質除去療法として行われます。
この個々の治療では、早期妊娠高血圧腎症 (妊娠 32 週未満) の患者に、帝王切開を延期して妊娠を延長するための H.E.L.P. アフェレーシスが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79104
- Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 早期子癇前症（妊娠32週未満）
- 妊娠中の動脈高血圧
- タンパク尿 (=> 1 + ディップスティックまたは 0> 300 mg/24h)
- および/または子宮内発育遅延 (IUGR)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 即時配達のためのすべての急性適応症
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂質アフェレーシス
脂質除去療法：母親と胎児の症状に応じた脂質除去療法、頻度と期間。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の延長
時間枠：母親は入院期間中、つまり最初の脂質アフェレーシスから出生後の母親の退院まで追跡されます (予想平均 3 ～ 4 週間)。
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母親と胎児の病状が悪化し、帝王切開が必要になった場合 (c.s.)。
ただし、c.s.時期が早すぎると、胎児の肺の成熟が完了しない可能性があります。
アフェレーシスが開始され、肺が成熟し、母体と胎児の臨床状態が改善するまで続けられます。
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母親は入院期間中、つまり最初の脂質アフェレーシスから出生後の母親の退院まで追跡されます (予想平均 3 ～ 4 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リポタンパク質レベルの低下
時間枠：母親は入院期間中、つまり最初の脂質アフェレーシスから出生後の母親の退院まで追跡されます (予想平均 3 ～ 4 週間)。
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母親は入院期間中、つまり最初の脂質アフェレーシスから出生後の母親の退院まで追跡されます (予想平均 3 ～ 4 週間)。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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MmHg で測定された血圧の正規化。
時間枠：母親は入院期間中、つまり最初の脂質アフェレーシスから出生後の母親の退院まで追跡されます (予想平均 3 ～ 4 週間)。
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母親は入院期間中、つまり最初の脂質アフェレーシスから出生後の母親の退院まで追跡されます (予想平均 3 ～ 4 週間)。
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Mg/dl 単位の 24 時間尿収集で測定されたタンパク尿の正規化
時間枠：母親は入院期間中、つまり最初の脂質アフェレーシスから出生後の母親の退院まで追跡されます (予想平均 3 ～ 4 週間)。
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母親は入院期間中、つまり最初の脂質アフェレーシスから出生後の母親の退院まで追跡されます (予想平均 3 ～ 4 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl Winkler, Prof.Dr.med.、Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月8日
研究の完了 (実際)
2014年5月8日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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