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Prolongación del embarazo en la preeclampsia mediante aféresis de lípidos terapéutica

7 de agosto de 2018 actualizado por: Karl Winkler
La preeclampsia es una enfermedad que ocurre en alrededor del 6-8% de todos los embarazos y es la principal causa de morbilidad y mortalidad materna y fetal. La causa de la preeclampsia aún no está clara y la única terapia es la cesárea prematura. En la preeclampsia severa se produce una acumulación de lipoproteínas ricas en triglicéridos. Por lo tanto, la aféresis de lípidos se realiza como terapia de eliminación de lípidos para el tratamiento de la preeclampsia con el fin de prolongar el embarazo y proporcionar al feto más tiempo para madurar. En este tratamiento individual a las pacientes con preeclampsia temprana (<= 32 semanas de gestación) se les ofrecerá una aféresis H.E.L.P. para posponer la cesárea y por lo tanto prolongar el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79104
        • Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas
  • preeclampsia temprana (< 32 semanas de embarazo)
  • hipertensión arterial durante el embarazo
  • proteinuria (=> 1 + tira reactiva o 0> 300 mg/24h)
  • y/o retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cada indicación aguda para el parto inmediato
  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aféresis de lípidos
Aféresis lipídica: terapia de eliminación de lípidos, frecuencia y duración dependiendo de los síntomas de la madre y el feto.
Otro: aféresis de lípidos
Otros nombres:
  • H.E.L.P.-aféresis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolongación del embarazo
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de la madre durante la estancia hospitalaria, es decir, desde la primera aféresis de lípidos hasta el alta de la madre en los días siguientes al parto (un promedio esperado de 3-4 semanas).
Un estado clínico en deterioro de la madre y el feto requiere una cesárea (c.s.). Sin embargo, si c.s. tiene lugar demasiado pronto, es posible que la maduración pulmonar del feto no se complete. Se inicia la aféresis y se continuará hasta que se logre la madurez pulmonar y mejore el estado clínico de la madre y el feto.
Se hará un seguimiento de la madre durante la estancia hospitalaria, es decir, desde la primera aféresis de lípidos hasta el alta de la madre en los días siguientes al parto (un promedio esperado de 3-4 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los niveles de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de la madre durante la estancia hospitalaria, es decir, desde la primera aféresis de lípidos hasta el alta de la madre en los días siguientes al parto (un promedio esperado de 3-4 semanas).
Se hará un seguimiento de la madre durante la estancia hospitalaria, es decir, desde la primera aféresis de lípidos hasta el alta de la madre en los días siguientes al parto (un promedio esperado de 3-4 semanas).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Normalización de la presión arterial medida en mmHg.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de la madre durante la estancia hospitalaria, es decir, desde la primera aféresis de lípidos hasta el alta de la madre en los días siguientes al parto (un promedio esperado de 3-4 semanas).
Se hará un seguimiento de la madre durante la estancia hospitalaria, es decir, desde la primera aféresis de lípidos hasta el alta de la madre en los días siguientes al parto (un promedio esperado de 3-4 semanas).
Normalización de proteinuria medida en orina de 24 h en mg/dl
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de la madre durante la estancia hospitalaria, es decir, desde la primera aféresis de lípidos hasta el alta de la madre en los días siguientes al parto (un promedio esperado de 3-4 semanas).
Se hará un seguimiento de la madre durante la estancia hospitalaria, es decir, desde la primera aféresis de lípidos hasta el alta de la madre en los días siguientes al parto (un promedio esperado de 3-4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karl Winkler

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-15 (OTRO: AP HM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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