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Prolongamento da Gravidez na Pré-eclâmpsia por Aférese Lipídica Terapêutica

7 de agosto de 2018 atualizado por: Karl Winkler
A pré-eclâmpsia é uma doença que ocorre em cerca de 6-8% de todas as gestações e é a principal causa de morbidade e mortalidade materna e fetal. A causa da pré-eclâmpsia ainda não está clara e a única terapia é a cesariana prematura. Na pré-eclâmpsia grave ocorre um acúmulo de lipoproteínas ricas em triglicerídeos. Portanto, a aférese lipídica é realizada como terapia de remoção de lipídios para o tratamento da pré-eclâmpsia, a fim de prolongar a gravidez e proporcionar ao feto mais tempo para maturação. Neste tratamento individual, pacientes com pré-eclâmpsia precoce (<= 32 semanas de gestação) receberão uma aférese H.E.L.P. para adiar a cesariana e, portanto, prolongar a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79104
        • Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • pré-eclâmpsia precoce (< 32 semanas de gravidez)
  • hipertensão arterial na gravidez
  • proteinúria (=> 1 + dipstick ou 0> 300 mg/24h)
  • e/ou retardo de crescimento intrauterino (IUGR)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • toda indicação aguda para parto imediato
  • sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aférese lipídica
Aférese lipídica: terapia de remoção de lipídios, frequência e duração dependendo dos sintomas da mãe e do feto.
Outro: aférese lipídica
Outros nomes:
  • H.E.L.P.-Aférese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolongamento da gravidez
Prazo: A mãe será acompanhada durante toda a internação, ou seja, desde a primeira aférese lipídica até a alta da mãe nos dias seguintes ao nascimento (uma média esperada de 3-4 semanas).
Uma condição clínica deteriorada da mãe e do feto requer uma cesariana (c.s.). No entanto, se c.s. ocorre muito precocemente, a maturação pulmonar do feto pode não ser concluída. A aférese é iniciada e continuada até que a maturidade pulmonar seja alcançada e a condição clínica da mãe e do feto melhore.
A mãe será acompanhada durante toda a internação, ou seja, desde a primeira aférese lipídica até a alta da mãe nos dias seguintes ao nascimento (uma média esperada de 3-4 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução dos níveis de lipoproteína
Prazo: A mãe será acompanhada durante toda a internação, ou seja, desde a primeira aférese lipídica até a alta da mãe nos dias seguintes ao nascimento (uma média esperada de 3-4 semanas).
A mãe será acompanhada durante toda a internação, ou seja, desde a primeira aférese lipídica até a alta da mãe nos dias seguintes ao nascimento (uma média esperada de 3-4 semanas).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Normalização da pressão arterial medida em mmHg.
Prazo: A mãe será acompanhada durante toda a internação, ou seja, desde a primeira aférese lipídica até a alta da mãe nos dias seguintes ao nascimento (uma média esperada de 3-4 semanas).
A mãe será acompanhada durante toda a internação, ou seja, desde a primeira aférese lipídica até a alta da mãe nos dias seguintes ao nascimento (uma média esperada de 3-4 semanas).
Normalização da proteinúria medida na coleta de urina de 24h em mg/dl
Prazo: A mãe será acompanhada durante toda a internação, ou seja, desde a primeira aférese lipídica até a alta da mãe nos dias seguintes ao nascimento (uma média esperada de 3-4 semanas).
A mãe será acompanhada durante toda a internação, ou seja, desde a primeira aférese lipídica até a alta da mãe nos dias seguintes ao nascimento (uma média esperada de 3-4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karl Winkler

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

8 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

8 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-15 (OUTRO: AP HM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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