Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení těhotenství u preeklampsie terapeutickou lipidovou aferézou

7. srpna 2018 aktualizováno: Karl Winkler
Preeklampsie je onemocnění, které se vyskytuje asi u 6-8 % všech těhotenství a je hlavní příčinou mateřské a fetální morbidity a mortality. Příčina preeklampsie stále není jasná a jedinou terapií je předčasný císařský řez. Při těžké preeklampsii dochází k akumulaci lipoproteinů bohatých na triglyceridy. Proto se lipidová aferéza provádí jako terapie odstraňující lipidy pro léčbu preeklampsie s cílem prodloužit těhotenství a poskytnout plodu více času na zrání. V této individuální léčbě bude pacientkám s časnou preeklampsií (<= 32 týdnů těhotenství) nabídnuta H.E.L.P.-aferéza k odložení císařského řezu, a tím prodloužení těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79104
        • Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • časná preeklampsie (< 32 týdnů těhotenství)
  • arteriální hypertenze během těhotenství
  • proteinurie (=> 1 + tyčinka nebo 0> 300 mg/24h)
  • a/nebo intrauterinní růstová retardace (IUGR)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • každá akutní indikace k okamžitému porodu
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipidová aferéza
Lipidová aferéza: léčba odstraněním lipidů, frekvence a trvání v závislosti na symptomech matky a plodu.
Jiný: lipidová aferéza
Ostatní jména:
  • H.E.L.P.-Aferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení těhotenství
Časové okno: Matka bude sledována po dobu hospitalizace, tj. od první lipidové aferézy do propuštění matky ve dnech po porodu (očekávaný průměr 3-4 týdny).
Zhoršující se klinický stav matky a plodu vyžaduje císařský řez (c.s.). Pokud však c.s. probíhá příliš brzy plicní zrání plodu nemusí být dokončeno. Zahájí se aferéza a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo zralosti plic a nezlepší se klinický stav matky a plodu.
Matka bude sledována po dobu hospitalizace, tj. od první lipidové aferézy do propuštění matky ve dnech po porodu (očekávaný průměr 3-4 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny lipoproteinů
Časové okno: Matka bude sledována po dobu hospitalizace, tj. od první lipidové aferézy do propuštění matky ve dnech po porodu (očekávaný průměr 3-4 týdny).
Matka bude sledována po dobu hospitalizace, tj. od první lipidové aferézy do propuštění matky ve dnech po porodu (očekávaný průměr 3-4 týdny).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace krevního tlaku měřená v mmHg.
Časové okno: Matka bude sledována po dobu hospitalizace, tj. od první lipidové aferézy do propuštění matky ve dnech po porodu (očekávaný průměr 3-4 týdny).
Matka bude sledována po dobu hospitalizace, tj. od první lipidové aferézy do propuštění matky ve dnech po porodu (očekávaný průměr 3-4 týdny).
Normalizace proteinurie měřená při sběru moči za 24 hodin v mg/dl
Časové okno: Matka bude sledována po dobu hospitalizace, tj. od první lipidové aferézy do propuštění matky ve dnech po porodu (očekávaný průměr 3-4 týdny).
Matka bude sledována po dobu hospitalizace, tj. od první lipidové aferézy do propuštění matky ve dnech po porodu (očekávaný průměr 3-4 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karl Winkler

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-15 (JINÝ: AP HM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipidová aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit