Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie ciąży w stanie przedrzucawkowym przez terapeutyczną aferezę lipidów

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Karl Winkler
Stan przedrzucawkowy jest chorobą, która występuje w około 6-8% wszystkich ciąż i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i płodów. Przyczyna stanu przedrzucawkowego wciąż nie jest jasna, a jedyną metodą leczenia jest przedwczesne cięcie cesarskie. W ciężkim stanie przedrzucawkowym dochodzi do nagromadzenia lipoprotein bogatych w triglicerydy. Dlatego też aferezę lipidową wykonuje się jako terapię odtłuszczającą w leczeniu stanu przedrzucawkowego w celu przedłużenia ciąży i zapewnienia płodowi więcej czasu na dojrzewanie. W tym indywidualnym leczeniu pacjentki z wczesnym stanem przedrzucawkowym (<= 32 tydzień ciąży) otrzymają aferezę H.E.L.P. w celu odroczenia cesarskiego cięcia i tym samym przedłużenia ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79104
        • Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży
  • wczesny stan przedrzucawkowy (< 32 tydzień ciąży)
  • nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży
  • białkomocz (=> 1 + test paskowy lub 0> 300 mg/24h)
  • i/lub opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • każde ostre wskazanie do natychmiastowego porodu
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Afereza lipidów
Afereza lipidowa: terapia odtłuszczająca, częstotliwość i czas trwania w zależności od objawów matki i płodu.
Inny: afereza lipidów
Inne nazwy:
  • H.E.L.P.-Afereza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużenie ciąży
Ramy czasowe: Matka będzie pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli od pierwszej aferezy lipidowej do wypisu matki w kolejnych dniach po porodzie (przewidywany średnio 3-4 tygodnie).
Pogarszający się stan kliniczny matki i płodu powoduje konieczność wykonania cięcia cesarskiego (c.s.). Jeśli jednak u.w. następuje zbyt wcześnie, dojrzewanie płuc płodu może nie zostać zakończone. Rozpoczyna się aferezę, która będzie kontynuowana do osiągnięcia dojrzałości płuc i poprawy stanu klinicznego matki i płodu.
Matka będzie pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli od pierwszej aferezy lipidowej do wypisu matki w kolejnych dniach po porodzie (przewidywany średnio 3-4 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu lipoprotein
Ramy czasowe: Matka będzie pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli od pierwszej aferezy lipidowej do wypisu matki w kolejnych dniach po porodzie (przewidywany średnio 3-4 tygodnie).
Matka będzie pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli od pierwszej aferezy lipidowej do wypisu matki w kolejnych dniach po porodzie (przewidywany średnio 3-4 tygodnie).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Normalizacja ciśnienia krwi mierzonego w mmHg.
Ramy czasowe: Matka będzie pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli od pierwszej aferezy lipidowej do wypisu matki w kolejnych dniach po porodzie (przewidywany średnio 3-4 tygodnie).
Matka będzie pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli od pierwszej aferezy lipidowej do wypisu matki w kolejnych dniach po porodzie (przewidywany średnio 3-4 tygodnie).
Normalizacja białkomoczu mierzona w dobowej zbiórce moczu w mg/dl
Ramy czasowe: Matka będzie pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli od pierwszej aferezy lipidowej do wypisu matki w kolejnych dniach po porodzie (przewidywany średnio 3-4 tygodnie).
Matka będzie pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli od pierwszej aferezy lipidowej do wypisu matki w kolejnych dniach po porodzie (przewidywany średnio 3-4 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karl Winkler

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-15 (INNY: AP HM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na afereza lipidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj