Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängning av graviditeten vid havandeskapsförgiftning genom terapeutisk lipidaferes

7 augusti 2018 uppdaterad av: Karl Winkler
Havandeskapsförgiftning är en sjukdom som förekommer i cirka 6-8 % av alla graviditeter och är den främsta orsaken till mödra- och fostersjukdomar och mortalitet. Orsaken till havandeskapsförgiftning är fortfarande inte klarlagd och den enda behandlingen är för tidigt kejsarsnitt. Vid svår havandeskapsförgiftning uppstår en ansamling av triglyceridrika lipoproteiner. Därför utförs lipidaferes som lipidavlägsnande terapi för behandling av havandeskapsförgiftning för att förlänga graviditeten och ge fostret mer tid för mognad. I denna individuella behandling kommer patienter med tidig havandeskapsförgiftning (<= 32 veckors graviditet) att erbjudas en H.E.L.P.-aferes för att skjuta upp kejsarsnitt och därmed förlänga graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
        • Institute of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinna
  • tidig havandeskapsförgiftning (< 32 veckors graviditet)
  • arteriell hypertoni under graviditeten
  • proteinuri (=> 1 + mätsticka eller 0> 300 mg/24h)
  • och/eller intrauterin tillväxthämning (IUGR)
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • varje akut indikation för omedelbar förlossning
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lipid aferes
Lipidaferes: lipidavlägsnande terapi, frekvens och varaktighet beroende på symtomen hos mor och foster.
Övrig: lipid aferes
Andra namn:
  • H.E.L.P.-Aferes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av graviditeten
Tidsram: Mamman kommer att följas upp under hela sjukhusvistelsen, det vill säga från första lipidaferes till mammans utskrivning dagarna efter födseln (ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor).
Ett försämrat kliniskt tillstånd hos modern och fostret kräver ett kejsarsnitt (c.s.). Men om c.s. sker för tidigt lungmognad av fostret kanske inte fullföljs. Aferes initieras och kommer att fortsätta tills lungmognad uppnås och moderns och fostrets kliniska tillstånd förbättras.
Mamman kommer att följas upp under hela sjukhusvistelsen, det vill säga från första lipidaferes till mammans utskrivning dagarna efter födseln (ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av lipoproteinnivåer
Tidsram: Mamman kommer att följas upp under hela sjukhusvistelsen, det vill säga från första lipidaferes till mammans utskrivning dagarna efter födseln (ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor).
Mamman kommer att följas upp under hela sjukhusvistelsen, det vill säga från första lipidaferes till mammans utskrivning dagarna efter födseln (ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor).

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Normalisering av blodtryck mätt i mmHg.
Tidsram: Mamman kommer att följas upp under hela sjukhusvistelsen, det vill säga från första lipidaferes till mammans utskrivning dagarna efter födseln (ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor).
Mamman kommer att följas upp under hela sjukhusvistelsen, det vill säga från första lipidaferes till mammans utskrivning dagarna efter födseln (ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor).
Normalisering av proteinuri mätt i 24-timmars urinuppsamling i mg/dl
Tidsram: Mamman kommer att följas upp under hela sjukhusvistelsen, det vill säga från första lipidaferes till mammans utskrivning dagarna efter födseln (ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor).
Mamman kommer att följas upp under hela sjukhusvistelsen, det vill säga från första lipidaferes till mammans utskrivning dagarna efter födseln (ett förväntat genomsnitt på 3-4 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karl Winkler

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Winkler, Prof.Dr.med., Institute of Clinical Chemestry and Laboratory Medicine, University Hospital Freiburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

8 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-15 (ÖVRIG: AP HM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera