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Adhésion aux médicaments antipaludiques en Sierra Leone

10 janvier 2018 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adhésion à la thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) pour le traitement du paludisme en Sierra Leone

Le but de cette étude est de combler cette lacune dans les connaissances en mesurant le niveau d'adhésion des patients à la co-formulation d'amodiaquine et d'artésunate (AQ-AS) par rapport à l'artéméther-luméfantrine (AL) dans des conditions de routine en Sierra Leone et d'explorer les facteurs clés qui influencent l'adhésion. Cette question sera abordée par le biais d'une étude à méthodes mixtes qui fournira non seulement une mesure de l'adhésion aux ACT et des résultats des tests de dépistage du paludisme, mais fournira également des informations contextuelles afin de mieux comprendre les facteurs qui affectent l'adhésion. Les données seront recueillies par le biais d'une série d'entretiens avec les agents de santé et les parents/soignants et par l'observation des consultations patient-prestataire.

La première étape de l'étude commence par des entretiens semi-structurés et des observations des consultations des patients/soignants avec les agents de santé et examinera comment les agents de santé diagnostiquent et traitent le paludisme. Cela sera suivi de courts entretiens de sortie à l'établissement de santé avec les soignants pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des services, ainsi que pour tester la cohérence entre les données obtenues par des observations structurées et les entretiens de sortie.

Des enquêtes de suivi au domicile des patients seront utilisées pour mesurer et comparer l'adhésion des participants à deux formulations différentes d'ACT (AQAS et AL) et les facteurs potentiels qui affectent l'adhésion. De plus, des données seront recueillies à l'aide d'entretiens approfondis afin de recueillir des informations supplémentaires afin de découvrir plus en détail les facteurs susceptibles d'affecter les choix de comportement et/ou les attitudes vis-à-vis de l'adhésion.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Freetown, Sierra Leone
        • George Brook Health Center
      • Freetown, Sierra Leone
        • Ross Road Health Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un enfant entre 6 et 59 mois
  • Visite d'un établissement de santé pour le traitement de la fièvre
  • Ne présentez pas de signes de maladie grave
  • Ne sont pas référés vers un autre établissement de santé
  • Vivre à une distance définie de l'établissement de santé (<8 km/ 5 miles)
  • N'ont pas déjà participé à l'étude ou ne font pas partie d'un ménage qui a déjà participé à l'étude
  • Les gardiens/parents responsables fournissent un consentement éclairé supplémentaire

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: co-formulé Amodiaquine-Artésunate

Sanofi Coarsucam Dose Nourrisson (2-12 mois/4,5-8kg), amodiaquine : 67,5 mg/artésunate 25 mg; 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours.

Sanofi Coarsucam Jeune Enfant (13-59 mois/9-17kg), amodiaquine : 136mg/artésunate 50mg ; 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours.

Autres noms:
  • coarsucam, winthrop, co-formulé
ACTIVE_COMPARATOR: artéméther-luméfantrine

Novartis coartem dose infantile (2-11 mois/5-14 kg), artéméther 20 mg/luméfantrine 120 mg ; 1 comprimé 2 fois par jour pendant 3 jours.

Novartis coartem dose enfant (12-59 mois/15-24 kg), artéméther 20 mg/luméfantrine 120 mg ; 2 comprimés 2 fois par jour pendant 3 jours

Autres noms:
  • coartem, AL, localement tous Artemether-lumefantrine appelé 'lokmal'

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Jour 4
L'observance est mesurée le lendemain du dernier jour de traitement. L'observance est définie comme la prise de la totalité de la dose prescrite au bon moment.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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