- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01967472
Adhésion aux médicaments antipaludiques en Sierra Leone
Adhésion à la thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) pour le traitement du paludisme en Sierra Leone
Le but de cette étude est de combler cette lacune dans les connaissances en mesurant le niveau d'adhésion des patients à la co-formulation d'amodiaquine et d'artésunate (AQ-AS) par rapport à l'artéméther-luméfantrine (AL) dans des conditions de routine en Sierra Leone et d'explorer les facteurs clés qui influencent l'adhésion. Cette question sera abordée par le biais d'une étude à méthodes mixtes qui fournira non seulement une mesure de l'adhésion aux ACT et des résultats des tests de dépistage du paludisme, mais fournira également des informations contextuelles afin de mieux comprendre les facteurs qui affectent l'adhésion. Les données seront recueillies par le biais d'une série d'entretiens avec les agents de santé et les parents/soignants et par l'observation des consultations patient-prestataire.
La première étape de l'étude commence par des entretiens semi-structurés et des observations des consultations des patients/soignants avec les agents de santé et examinera comment les agents de santé diagnostiquent et traitent le paludisme. Cela sera suivi de courts entretiens de sortie à l'établissement de santé avec les soignants pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des services, ainsi que pour tester la cohérence entre les données obtenues par des observations structurées et les entretiens de sortie.
Des enquêtes de suivi au domicile des patients seront utilisées pour mesurer et comparer l'adhésion des participants à deux formulations différentes d'ACT (AQAS et AL) et les facteurs potentiels qui affectent l'adhésion. De plus, des données seront recueillies à l'aide d'entretiens approfondis afin de recueillir des informations supplémentaires afin de découvrir plus en détail les facteurs susceptibles d'affecter les choix de comportement et/ou les attitudes vis-à-vis de l'adhésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freetown, Sierra Leone
- George Brook Health Center
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Freetown, Sierra Leone
- Ross Road Health Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un enfant entre 6 et 59 mois
- Visite d'un établissement de santé pour le traitement de la fièvre
- Ne présentez pas de signes de maladie grave
- Ne sont pas référés vers un autre établissement de santé
- Vivre à une distance définie de l'établissement de santé (<8 km/ 5 miles)
- N'ont pas déjà participé à l'étude ou ne font pas partie d'un ménage qui a déjà participé à l'étude
- Les gardiens/parents responsables fournissent un consentement éclairé supplémentaire
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: co-formulé Amodiaquine-Artésunate
Sanofi Coarsucam Dose Nourrisson (2-12 mois/4,5-8kg), amodiaquine : 67,5 mg/artésunate 25 mg; 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours. Sanofi Coarsucam Jeune Enfant (13-59 mois/9-17kg), amodiaquine : 136mg/artésunate 50mg ; 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours. |
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: artéméther-luméfantrine
Novartis coartem dose infantile (2-11 mois/5-14 kg), artéméther 20 mg/luméfantrine 120 mg ; 1 comprimé 2 fois par jour pendant 3 jours. Novartis coartem dose enfant (12-59 mois/15-24 kg), artéméther 20 mg/luméfantrine 120 mg ; 2 comprimés 2 fois par jour pendant 3 jours |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: Jour 4
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L'observance est mesurée le lendemain du dernier jour de traitement.
L'observance est définie comme la prise de la totalité de la dose prescrite au bon moment.
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Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Banek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Luméfantrine
- Artéméther
- Artésunate
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
- Amodiaquine
Autres numéros d'identification d'étude
- SL-ACT-01
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